Haloperidoldekanoat "Paranova" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

HALOPERIDOLDECANOAT

Disponible depuis:

Paranova Danmark A/S

Code ATC:

N05AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

haloperidol decanoate

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

injektionsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2013-09-03

Notice patient

Indlægsseddel: Information til brugeren
Haloperidoldekanoat Paranova
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
haloperidoldecanoat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Haloperidoldekanoat Paranova til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Haloperidoldekanoat
Paranova
3. Sådan skal du bruge Haloperidoldekanoat Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlets navn er Haloperidoldekanoat Paranova.
Haloperidoldekanoat Paranova indeholder det aktive stof haloperidol
(som haloperidoldecanoat). Det tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes antipsykotika.
Haloperidoldekanoat Paranova anvendes til voksne, som tidligere har
fået behandling med haloperidol, der tages gennem munden. Det
anvendes mod
sygdomme, der påvirker tanker, følelser eller adfærd. Det gælder
blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni). Disse sygdomme kan
få dig til at:
• føle dig forvirret (delirium).
• se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes
(hallucinationer).
• tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger).
• føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia).
• føle dig opstemt, urolig, entusiastisk, impulsiv eller
hyperaktiv.
• føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE HALOPERIDOLDEKANOAT
PARANOVA
Lægen kan

Résumé des caractéristiques du produit

25. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HALOPERIDOLDEKANOAT ”PARANOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
3967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Haloperidoldekanoat ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Haloperidol 100 mg/ml som haloperidoldecanoat
Hjælpestof:
Benzylalkohol
Sesamolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Haloperidoldekanoat ”Paranova” er indiceret til
vedligeholdelsesbehandling af skizofreni
og skizoaffektive lidelser hos voksne patienter, der aktuelt er
stabiliseret med oral
haloperidol (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indledning af behandling og dosistitrering skal udføres under tæt
klinisk overvågning.
Dosering
Den individuelle dosis afhænger både af symptomernes sværhedsgrad
og af den aktuelle orale
haloperidoldosis. Patienten skal altid holdes på laveste effektive
dosis.
Da den indledende dosis haloperidoldecanoat er baseret på et
multiplum af den daglige orale
haloperidoldosis, kan der ikke gives nogen specifik vejledning om
skift fra andre
antipsykotika (se pkt. 5.1).
_dk_hum_52393_spc.doc_
_Side 1 af 19_
_Voksne på 18_
_ _
_ _
_ år og derover_
_ _
_ _
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR HALOPERIDOLDECANOAT TIL VOKSNE PÅ 18
ÅR OG DEROVER
SKIFT FRA ORAL HALOPERIDOL

Den anbefalede dosis af haloperidoldecanoat er 10-15 gange den
tidligere daglige
dosis af oral haloperidol.

Baseret på denne konvertering vil dosis af haloperidoldecanoat være
25-150 mg for
de fleste patienter.
Fortsættelse af behandlingen

Det anbefales, at dosis af haloperidoldecanoat justeres med op til 50
mg hver 4. uge
(baseret på det individuelle patientrespons), indtil der opnås
optimal terapeutisk
virkning.

Den mest effektive dosis forventes at være mellem 50 og 200 mg.

Det anbefales, at det individuelle benefit/risk-forhold vurderes, hvis
det overvejes at
anvende doser over 200 mg hver 4. uge.

Den maksimale dosis må ikke o