HALDOL

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

HALOPERIDOL

Disponible depuis:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Code ATC:

NEUROLEPTICOS

DCI (Dénomination commune internationale):

HALOPERIDOL

Domaine thérapeutique:

NEUROLEPTICOS

Descriptif du produit:

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1123600110010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1123600110053 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL 1 - COMPRIMIDO SIMPLES; 2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML - 1123600110185 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Solução Gotas

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

1998-11-24

Notice patient

HALDOL
®
(haloperidol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
1 mg / 5 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HALDOL
®
comprimidos
haloperidol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HALDOL
®
1 mg: cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e
talco.
HALDOL
®
5 mg: cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.
Excipientes: amido, azul de indigotina, lactose, óleo vegetal
hidrogenado e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HALDOL
®
é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do
comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente
(alucinações);
- confusão;
- agitação psicomotora.
Além disso,
HALDOL
®
é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
2
- náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HALDOL
®
não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os
benefícios são mais amplamente
observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os
sintomas de agitação e agressividade é
possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento
com
HALDOL
®
poderá produzir sintomas
desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste
caso, consulte o médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HALDOL
®
não deve ser tomado se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir
estranhamente confuso, com tonturas ou
sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros
medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de
Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou
aos excipientes (componentes) da formulação;
- você tiver par

Résumé des caractéristiques du produit

HALDOL
®
(haloperidol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
1 mg / 5 mg
HALDOL
®
(haloperidol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução Gotas
2 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HALDOL
®
comprimidos/ solução gotas
haloperidol
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDOS
de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
SOLUÇÃO GOTAS
de haloperidol (2 mg/mL) em embalagem com frasco gotejador de 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HALDOL
®
1 mg: cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.
Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e
talco.
HALDOL
®
5 mg: cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.
Excipientes: amido, azul de indigotina, lactose, óleo vegetal
hidrogenado e talco.
Cada mL (20 gotas) da solução gotas contém 2 mg de haloperidol (1
gota contém 0,1 mg de haloperidol).
Excipientes: ácido láctico, água purificada e metilparabeno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
COMO AGENTE ANTIPSICÓTICO:
em delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na
confusão mental aguda.
COMO UM AGENTE ANTIAGITAÇÃO PSICOMOTOR:
mania, demência. Agitação e agressividade no idoso. Distúrbios
graves do comportamento e nas
psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos
coreiformes. Tiques. Estados impulsivos e agressivos. Síndrome de
Tourette.
COMO ANTIEMÉTICO:
náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras
terapêuticas mais específicas não foram suficientemente
eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
2
Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios
graves de náusea e vômito devido a distúrbios gastrintestinais foi
realizado para verificar a eficácia do haloperidol em comparação
com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinquenta e cinco
pacientes
receberam uma única injeção intramuscular de haloperidol (1,0
mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo
h