HALDOL DECANOAS 50 MG Solution injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

L'HALOPÉRIDOL

Disponible depuis:

JANSSEN-CILAG

DCI (Dénomination commune internationale):

HALOPERIDOL

Dosage:

50 MG

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Unités en paquet:

B/1/1ML

classe:

A

Groupe thérapeutique:

PSYCHOLEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

HALDOL DECANOAS est indiquée dans le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif ches les patients adultes actuellement stabilisés par l'halopéridol oral.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

1988-01-08

Résumé des caractéristiques du produit

RCP Tunisie approuvé sur la base du RCP FR du 16/06/2017 (nouvelle
rubrique indica/poso pas encore approuvée)
_ Decembre 2017- Renouvellement AMM 1_
_ _
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HALDOL DECANOAS, SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Décanoate d’halopéridol
.............................................................................................................
70,52 mg
(Correspondant à halopéridol
.........................................................................................................
50 mg)
Pour une ampoule de 1 ml
Excipient à effet notoire : huile de sésame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement au long court des états psychotiques chroniques
(schizophrénies, délires chroniques non
schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires
chroniques).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
RÉSERVÉ À L'ADULTE.
Voie intra-musculaire profonde (dans le muscle fessier).
HALDOL DECANOAS sera le plus souvent utilisé en relais du traitement
neuroleptique par voie
orale.
Les posologies seront adaptées à chaque cas particulier en fonction
de la nature de la psychose, de sa
gravité et de son stade évolutif, deux paramètres devant être
retenus: la dose injectée et l'intervalle
entre deux injections.
· L'intervalle entre deux injections est de l'ordre de 4 semaines.
· Les posologies, strictement individuelles, sont calculées à
partir de la dose orale journalière
d'halopéridol administrée par voie orale qui a permis d'équilibrer
préalablement le malade:
o lorsque la dose journalière est inférieure à 20 mg
d'halopéridol, la quantité d'HALDOL DECANOAS
à administrer, exprimée en halopéridol, correspond à 15 à 20 fois
la dose orale journalière,
o pour les patients équilibrés par une dose orale journalière
égale ou supérieure à 20 mg d'halopéridol,
la