Haldol Decanoas 50 mg/ml sol. inj. i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Décanoate d'Halopéridol 70,52 mg/ml - Eq. Halopéridol 50 mg/ml

Disponible depuis:

Essential Pharma (M) Ltd.

Code ATC:

N05AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Haloperidol Decanoate

Dosage:

50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Décanoate d'Halopéridol 70.52 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Haloperidol

Descriptif du produit:

CTI code: 116785-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 116785-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05413868105599 - Code CNK: 0047779 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1980-03-01

Notice patient

HalD50-100mgAmp-PL-BE-2-fr
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HALDOL DECANOAS 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
HALDOL DECANOAS 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
halopéridol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Haldol Decanoas et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol
Decanoas
3.
Comment utiliser Haldol Decanoas
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Haldol Decanoas
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HALDOL DECANOAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Haldol Decanoas.
Haldol Decanoas contient une substance active appelée halopéridol
(sous forme de décanoate
d’halopéridol). Il appartient à un groupe de médicaments appelés
« antipsychotiques ».
Haldol Decanoas est utilisé chez les adultes dont la maladie a été
traitée précédemment par de
l’halopéridol pris par voie orale. Il est utilisé pour traiter des
maladies affectant les pensées, les
sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes de santé
mentale (tels que la
schizophrénie). Ces maladies peuvent provoquer chez vous :

un état de confusion (délire)

voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas
réelles (hallucination

Résumé des caractéristiques du produit

HalD50-100mgAmp-SPC-BE-2-fr
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HALDOL Decanoas 50 mg/ml solution injectable
HALDOL Decanoas 100 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution injectable à 50 mg/ml :
Chaque ml de solution injectable contient 70,52 mg de décanoate
d’halopéridol, équivalent à 50 mg
d’halopéridol.
Solution injectable à 100 mg/ml :
Chaque ml de solution injectable contient 141,04 mg de décanoate
d’halopéridol, équivalent à 100 mg
d’halopéridol.
Excipient(s) à effet notoire :
Solution injectable à 50 mg/ml et à 100 mg/ml :
Chaque ml de solution contient 15 mg d’alcool benzylique et
jusqu’à 1 ml d’huile de sésame.
Pour la liste compléte des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution légèrement ambrée, légèrement visqueuse, exempte de
particules étrangères visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HALDOL Decanoas est indiqué dans le traitement d’entretien de la
schizophrénie et du trouble schizo-
affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par
l’halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’instauration du traitement et l’ajustement de la dose doivent
être réalisés sous étroite surveillance
clinique.
Posologie
La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la
sévérité des symptômes et de la dose
d’halopéridol oral actuellement utilisée. Les patients doivent
toujours recevoir la plus faible dose
efficace.
HalD50-100mgAmp-SPC-BE-2-fr
La dose initiale de décanoate d’halopéridol correspond à un
multiple de la dose quotidienne
d’halopéridol oral, il n’est pas possible de fournir des
recommandations spécifiques concernant le
changement de traitement après utilisation d’autres
antipsychotiques (voir rubrique 5.1).
_Adultes âgés de 18 ans et plus_
TABLEAU 1 : DOSES DE DÉCANOATE D’HALOPÉRIDOL RECOMMANDÉES CHEZ
LES ADULTES ÂGÉS DE 18 ANS ET
P