Haldol 5 mg/ml sol. inj. i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Halopéridol 5 mg/ml

Disponible depuis:

Essential Pharma (M) Ltd.

Code ATC:

N05AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

Haloperidol

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Halopéridol 5 mg

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Domaine thérapeutique:

Haloperidol

Descriptif du produit:

CTI code: 000025-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 000025-04 - Taille de l'emballage: 50 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 000025-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05413868105568 - Code CNK: 0046128 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 000025-03 - Taille de l'emballage: 30 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1961-07-02

Notice patient

Hal5mgInj-PL-BE-2-fr
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
HALDOL 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
halopéridol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol
3.
Comment utiliser Haldol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Haldol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HALDOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Haldol.
Haldol contient une substance active appelée halopéridol. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés « antipsychotiques ».
Haldol est utilisé chez les adultes pour traiter des maladies
affectant les pensées, les sensations ou le
comportement. Cela comprend des problèmes de santé mentale (tels que
la schizophrénie et le trouble
bipolaire) et des problèmes comportementaux.
Ces maladies peuvent provoquer chez vous :

un état de confusion (délire)

voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas
réelles (hallucinations)

croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)

une suspicion anormale (paranoïa)

un fort sentiment d’excitation, d’agitation, d’enthousiasme, de
l’impulsivité ou de l’hyperactivité


Résumé des caractéristiques du produit

Hal5mgInj-SPC-BE-2-fr
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HALDOL 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 5 mg d'halopéridol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, sans particules étrangères visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
HALDOL solution injectable est indiqué chez l’adulte dans le :

Contrôle rapide de l’agitation psychomotrice aiguë sévère
associée aux troubles psychotiques ou
aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu’un
traitement oral n’est pas approprié.

Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non
pharmacologiques.

Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la
maladie de Huntington en cas
d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et
lorsqu’un traitement oral n’est pas
approprié.

Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant
un risque modéré à élevé de
nausées et vomissements postopératoires, en cas d’inefficacité ou
d’intolérance aux autres
traitements.

En association dans le traitement des nausées et vomissements
postopératoires en cas d’inefficacité
ou d’intolérance aux autres traitements.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Il est recommandé d’initier le traitement à faible dose, qui sera
ensuite ajustée en fonction de la réponse
du patient de façon à définir la dose minimale efficace (voir
rubrique 5.2).
Hal5mgInj-SPC-BE-2-fr
Les doses recommandées pour HALDOL solution injectable sont
présentées dans le tableau 1.
TABLEAU 1 : DOSES D’HALOPÉRIDOL RECOMMANDÉES CHEZ LES ADULTES
ÂGÉS DE 18 ANS ET PLUS
CONTRÔLE RAPIDE DE L’AGITATION PSYCHOMOTRICE AIGUË SÉVÈRE
ASSOCIÉE AUX TROUBLES PSYCHOTIQUES OU
AUX ÉPISODES MANIAQUES DU TROUBLE BIPOLAIRE DE TYPE I LORSQU’UN
TRAITEM