HAEMOCTIN SDH 500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Disponible depuis:

Biotest Pharma GmbH, Dreieich Array

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Dosage:

500IU

forme pharmaceutique:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0242058 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0060380 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-05-17

Notice patient

1/8
Sp. zn. sukls67064/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HAEMOCTIN SDH 250 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
HAEMOCTIN SDH 500 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
HAEMOCTIN SDH 1000 IU
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII
derivovaný z lidské plazmy)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin
SDH používat
3.
Jak se přípravek Haemoctin SDH používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje
koagulační faktor VIII, který je nutný pro
normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě
na injekce je roztok připraven
k intravenóznímu podání.
Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s
hemofilií A (s dědičným nedostatkem
faktoru VIII).
Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky
účinném množství, a proto

Résumé des caractéristiques du produit

1 / 10
Sp. zn. sukls67064/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Factor VIII coagulationis humanus
Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus
250, 500 nebo 1000 IU
derivovaný z lidské plazmy.
Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 250 obsahuje přibližně
250 IU (50 IU/ml) lidského
koagulačního faktoru VIII.
Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 500 obsahuje přibližně
500 IU (100 IU/ml) lidského
koagulačního faktoru VIII.
Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 1000 obsahuje přibližně
1000 IU (200 IU/ml) lidského
koagulačního faktoru VIII.Síla (IU) se určuje pomocí
chromogenního testu k určení koagulačního
faktoru VIII podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita
přípravku Haemoctin SDH je
přibližně 100 IU/mg proteinu.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocná látka se známým účinkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný
nedostatek faktoru VIII).
Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky
účinném množství a není tedy
indikován na von Willebrandovu nemoc.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou hemofilie.
Sledování léčby
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo
známo, jakou dávku podávat
2 / 10
a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může
jejich odpověď na faktor VIII lišit,
což se pr