Haemaccel 35 mg/ml Solução para perfusão

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Poligelina

Disponible depuis:

Piramal Critical Care BV

Code ATC:

B05BB

DCI (Dénomination commune internationale):

Poligelina

Dosage:

35 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solução para perfusão

Composition:

Poligelina 35 mg/ml

Mode d'administration:

Via intravenosa

Unités en paquet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 500 ml

classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Type d'ordonnance:

MSRM restrita - Alínea a)

Groupe thérapeutique:

N/A

Domaine thérapeutique:

Solutions affecting the electrolyte balance

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 8136200 CNPEM: N/A CHNM: 10082000 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

1966-02-26

Notice patient

APROVADO EM
24-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Haemaccel 35 mg/ml Solução para perfusão
Poligelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois
contém
informação
importante
para
si.
Conserve
este
folheto.
Pode
ter
necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico
O que contém este folheto:
1. O que é Haemaccel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemaccel
3. Como utilizar Haemaccel
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Haemaccel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Haemaccel e para que é utilizado
Grupo
farmacoterapêutico:
12.6
Correctivos
da
volémia
e
das
alterações
electrolíticas. Substitutos do plasma e das fracções proteicas do
plasma.
Haemaccel é um substituto de plasma para substituição de volume
usado para
corrigir ou impedir a insuficiência circulatória devida à
deficiência de volume de
plasma/sangue
absoluta
(hemorragia,
p.ex.)
ou
relativa
(resultante
p.ex.
da
deslocação do volume plasmático entre os compartimentos
circulatórios).
Haemaccel está indicado nas situações seguintes:
-Choque hipovolémico;
-Perdas
de
sangue
e
plasma
(devido
p.ex.
a
traumatismos,
queimaduras,
transfusões de sangue e plasma pré-operatórias);
-Enchimento do coração-pulmão artificial.
Informação clínica adicional
Estudos histoquímicos, radioquímicos e histológicos comprovam que o
Haemaccel
não se acumula no SRE. Não se observaram transtornos orgânicos
funcionais mesmo
com doses elevadas.
Nos doentes com função renal intacta a poligelina é excretada
normalmente na sua
totalidade den

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
24-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Haemaccel 35 mg/ml Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de Haemaccel contém 35 mg de poligelina como
substância activa.
Contém os excipientes:
Sódio (sob a forma de cloreto de sódio): 3,34 mg/ml
Potássio (sob a forma de cloreto de potássio): 0,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Haemaccel é um substituto do volume do plasma para corrigir ou
impedir a
insuficiência circulatória devida à deficiência de volume de
plasma/sangue absoluta
(hemorragia, p.ex.) ou relativa (resultante p.ex. da deslocação do
volume plasmático
entre os compartimentos circulatórios).
O Haemaccel está indicado nas situações seguintes:
- Choque hipovolémico;
- Perdas de sangue e plasma (devido p.ex. a traumatismos, queimaduras,
dádivas de
sangue e plasma pré-operatórias);
- Enchimento do coração-pulmão artificial.
4.2 Posologia e modo de administração
Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso
exclusivo hospitalar,
devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou
por razões de
saúde pública.
Administrar por via intravenosa.
A dose e velocidade da perfusão deverão ajustar-se às situações
individuais em
função dos parâmetros circulatórios habituais (p.ex. tensão
arterial).
APROVADO EM
24-07-2020
INFARMED
A amplitude e duração do efeito dependem do volume da perfusão, da
velocidade de
perfusão e do défice de volume existente.
Para adultos saudáveis, os seguintes volumes são considerados
adequados:
-Perda de sangue ou plasma, profilaxia de choque 500-1500 ml;
-Choque por deficiência de volume até 2000 ml;
-Em situação de emergência vol. como necessário.
Não há limitação da quantidade de Haemaccel a perfundir desde que
os elementos
sanguíneos essenciais sejam mantidos acima do lim