Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika

Code ATC:

G03FA01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 28x1mg/0,5 mg; tbl 30x1mg/0,5 mg; tbl 84x1mg/0,5 mg; tbl 90x1mg/0,5 mg

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Domaine thérapeutique:

Noretisterón a estrogén

Descriptif du produit:

tbl 90x1mg/0,5 mg; tbl 84x1mg/0,5 mg; tbl 30x1mg/0,5 mg; tbl 28x1mg/0,5 mg

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2008-03-04

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00577-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
GYNOVEL 1 MG/0,5 MG TABLETY
estradiol/noretisterónacetát
P
OZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gynovel a na čo sa používa.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gynovel
3.
Ako užívať Gynovel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Gynovel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GYNOVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Gynovel je liek hormonálnej substitučnej liečby (HSL, nepretržité
dodávanie hormónov). Obsahuje
dva druhy ženských hormónov estrogén a gestagén.
Gynovel užívajú ženy, ktoré sú dlhšie ako rok po menopauze (po
prechode).
Gynovel sa používa:
NA
ÚĽAVU OD PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy sa v ženskom tele znižuje tvorba estrogénu. To
môže spôsobiť príznaky ako sú
horúca tvár, krk a hruď („návaly horúčavy“). Gynovel
zmierňuje tieto príznaky po menopauze.
Gynovel dostanete predpísať iba v prípade, ak vaše príznaky
vážne bránia vášmu každodennému
životu.
PREVENCIA OSTEOPORÓZY
U niektorých žien sa po menopauze zvyšuje krehkosť kostí
(osteoporóza). Mali by ste prediskutovať
všetky dostupné možnosti s lekárom.
Ak máte zvýšené riziko zlomenín kvôli ost

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00577-Z1B
1
S
Ú
HRN
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZ
OV LIEKU
Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE Z
LOŽEN
IE
Jedna tableta obsahuje 1 mg estradiolu (ako estradiolvalerát) a 0,5
mg noretisterónacetátu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 65,78 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety o priemere 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Hormonálna substitučná liečba (HRT z anglického označenia
_Hormone Replacement Therapy_)
príznakov nedostatku estrogénu u žien po viac ako ročnej
menopauze.
Na prevenciu osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom
vzniku budúcich fraktúr, ktoré
netolerujú alebo majú kontraindikovanú liečbu inými liekmi
schválenými na prevenciu osteoporózy
(pozri časť 4.4).
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOV
ANIE A
SPÔSOB
PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Gynovel je určený na kontinuálnu kombinovanú substitučnú
hormonálnu liečbu žien s neporušenou
maternicou. Podáva sa jedna tableta denne bez prerušenia, najlepšie
vždy v rovnakom čase.
Na začiatku a pri pokračovaní liečby postmenopauzálnych
príznakov by sa mala použiť najnižšia
možná účinná dávka počas čo najkratšej doby (pozri časť
4.4)
Ak po troch mesiacoch liečby nedôjde k uspokojivému zmierneniu
príznakov, je možné prejsť na
kombinovaný liek obsahujúci vyššiu dávku.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
U žien s amenoreou, ktoré hormonálnu substitučnú liečbu
neužívajú alebo u žien prechádzajúcich
z iného kontinuálneho kombinovaného lieku HRT je možné začať
liečbu Gynovelom ktorýkoľvek
deň. U žien, ktoré prechádzajú zo sekvenčnej hormonálnej
substitučnej terapie, by sa liečba mala
začať ihneď po skončení krvácania spôsobeného ukončením
liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. �