Gynipral Injektionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

hexoprenalini sulfas

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

R03CC05

DCI (Dénomination commune internationale):

hexoprenalini sulfas

forme pharmaceutique:

Injektionslösung

Composition:

hexoprenalini sulfas 5 µg, dinatrii edetas, natrii chloridum, antiox.: E 223 20 µg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Tokolyticum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1984-09-21

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Unerwünschte Wirkungen
Gynipral®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hexoprenalini sulfas.
Hilfsstoffe: Natrii edetas, Natrii chloridum, Antiox.: E 223 20 µg,
Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml
Injektionslösung.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Brechampullen mit 10 mg oder 25 mg Wirkstoff in
einer Konzentration von 5
mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gynipral ist in den folgenden Situationen zur Wehenhemmung über eine
Anwendungsdauer von
maximal 48 Stunden indiziert:
1.Im Geburtsverlauf:
·Wehenhemmung während der Geburt in akuten Notfallsituationen wie
z.B. bei akuter intrauteriner
Asphyxie (fetal distress), Nabelschnurprolaps oder dystoker
Wehentätigkeit
·Ruhigstellung des Uterus vor Sectio caesarea
·Vor Wendung von Querlagen
2.Bei vorzeitiger Wehentätigkeit:
·Prävention einer Frühgeburt durch Hemmung vorzeitiger Wehen mit
oder ohne Verkürzung oder
Eröffnung der Cervix uteri
·Ruhigstellung des Uterus vor, während und nach Cerclage-Operationen
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Gynipral sollte nur von Ärzten eingeleitet werden,
die Erfahrung mit der
Anwendung von Tokolytika haben. Eine Anwendung sollte nur in
Einrichtungen mit geeigneter
Ausstattung erfolgen, damit der Gesundheitszustand von Mutter und
Fetus kontinuierlich überwacht
werden kann.
Gynipral sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der
vorzeitigen Wehen und nach
Ausschluss jeglicher Kontraindikation für die Anwendung von
Hexoprenalin angewendet werden.
Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der
Patientin sollte mittels
kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung erfolgen
(siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“).
Eine sorgfältige Kontrolle der Hydratation ist unabdingbar, um das
Risiko eines Lungenödems bei
der Mutter zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“). Das
Flüssigkeitsvolumen, in dem das Arzneimittel angewendet wird, muss
deshalb auf ein Minimum
beschränkt werden. Wenn immer möglich sollte d