GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche dérivée utilisée (NYMC X-181)

Disponible depuis:

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

surface antigens of the influenza virus, strain A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - derived strain used (NYMC X-181)

Dosage:

15 microgrammes d'hémagglutinine

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche dérivée utilisée (NYMC X-181) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche A/Victoria/361/2011 (H3N2) - souche dérivée utilisée IVR-165 : 15 microgrammes d'hémagglutinine > antigènes de surface du virus de la grippe, souche B/Wisconsin/1/2010 - souche analogue utilisée (NYMC BX-39) dérivée de B/Hubei-Wujiagang/158/2009 : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

VACCIN CONTRE LA GRIPPE

Descriptif du produit:

354 938-2 ou 34009 354 938 2 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de suspension de commercialisation:13/10/2011;355 244-4 ou 34009 355 244 4 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 849-0 ou 34009 370 849 0 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 850-9 ou 34009 370 850 9 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2001-02-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014
Dénomination du médicament
GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNE DE SURFACE AVEC ADJUVANT MF59C.1
SAISON 2012/2013
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER.
·
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de
vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la
relire.
·
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou
infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations
et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.
·
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon,
vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRIPGUARD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GRIPGUARD ?
3. COMMENT UTILISER GRIPGUARD ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRIPGUARD ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GRIPGUARD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe.
Indications thérapeutiques
GRIPGUARD est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger de la
grippe. Il est utilisé dans l'immunisation active des
personnes âgées (65 ans ou plus), en particulier chez les personnes
qui présentent un risque élevé de complications
associées (par exemple chez des patients souffrant de maladies
chroniques telles que le diabète ou maladies
cardiovasculaires et respiratoires). GRIPGUARD doit être utilisé
selon les recommandations officielles.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin GRIPGUARD, son système
immunitaire (le système de défense naturelle de
l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin
ne peut provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN GRIPPAL INACTIVÉ À ANTIGÈNES DE SURFACE AVEC ADJUVANT
MF59C.1
SAISON 2012/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de
la grippe des souches* :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC
X-181)......................... 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) – souche dérivée utilisée (NYMC
X-223).................................. 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012– (type
sauvage)....................................................................
15 microgrammes HA**
* cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1
** hémagglutinine
Adjuvant : MF59C.1 qui est un adjuvant disposant d’un brevet : 9,75
mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg
de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg
d’acide citrique et de l'eau pour préparations injectables.
Pour une dose de 0,5 ml
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans
l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne
pour la saison 2014/2015.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin se présente comme une suspension blanche laiteuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65
ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque
de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de
maladies chroniques telles que le diabète, ou de
maladies cardio-vasculaires et respiratoires).
L'utilisation de GRIPGUARD doit être fondée sur les recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection
intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde. La présence de
l'a