GRANISETRON Mylan 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

granisétron base

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

A04AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

granisetron base

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 1 ml de solution injectable > granisétron base : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de granisétron

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 3 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE 5HT3

Descriptif du produit:

379 957-0 ou 34009 379 957 0 2 - 1 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 958-7 ou 34009 379 958 7 0 - 5 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 959-3 ou 34009 379 959 3 1 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 960-1 ou 34009 379 960 1 3 - 20 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 961-8 ou 34009 379 961 8 1 - 30 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2007-05-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
Dénomination du médicament
GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml,
solution à diluer injectable ?
3. COMMENT UTILISER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des
nausées et des vomissements provoqués par certains
traitements chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml,
solution à diluer injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE JAMAIS UTILISER GRANISETRON MYLAN 3 MG/3 ML, SOLUTION À DILUER
INJECTABLE en cas d'allergie au granisétron.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'A

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GRANISETRON MYLAN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Granisétron
.........................................................................................................................................
1 mg
Sous forme de chlorhydrate de granisétron
Pour 1 ml de solution injectable.
·
Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits
par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à
hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante
chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE À PARTIR DE 15 ANS.
La dose initiale est de 3 mg administrée soit en perfusion, soit en
IV lente avant la chimiothérapie ou la radiothérapie. Dans
certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très
émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés
au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant
l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents
traitements cytotoxiques...) une association à une corticothérapie
pourra être utilisée d'emblée.
Pour le traitement des nausées ou des vomissements aigus, une
deuxième voire une troisième dose de 3 mg par jour
peuvent être administrées dans les premières 24 heures (en
respectant un intervalle d'au moins 10 minutes entre 2
injections).
Ne pas dépasser 9 mg de granisétron par 24 heures.
Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé
ni l'insuffisant rénal ou hépatique.
Ce médicament ne peut être administré par voie intraveineuse,
qu'après dilution extemporanée, soit en perfusion sur une
durée de 5 minutes, soit en IV lente sur une durée de 30 secondes
minimum.