GRAFALON Infusionslösungskonzentrat

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Disponible depuis:

Neovii Pharmaceuticals AG

Code ATC:

L04AA04

forme pharmaceutique:

Infusionslösungskonzentrat

classe:

B

Date de l'autorisation:

1994-06-16

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Information professionelle
GRAFALON®
Neovii Pharmaceuticals AG
Composition
Principe actif: immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains.
Excipients: phosphate monosodique dihydraté,
acide phosphorique (85 %),
eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’immunoglobuline de
lapin anti-lymphocytes T humains.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
Indications/Possibilités d’emploi
GRAFALON est utilisé en association avec d’autres médicaments
immunosuppresseurs (p.ex.
méthylprednisolone, prednisone, azathioprine, ciclosporine A) pour la
prophylaxie et le traitement de
la crise de rejet après transplantation d’organe.
GRAFALON est indiqué, en association avec une prévention standard
par
ciclosporine A/méthotrexate, pour la prévention de la maladie du
greffon contre l'hôte (MGCH) lors
de TCS de donneurs HLA-compatibles sans lien de parenté chez des
adultes atteints de maladies
hématologiques malignes.
Posologie/mode d’emploi
GRAFALON doit être prescrit exclusivement par un médecin
expérimenté dans le domaine de
l’utilisation des traitements immunodépresseurs. GRAFALON doit
être administré sous la
supervision d’un personnel médical qualifié.
Posologie recommandée
La dose de GRAFALON dépend de l’indication. Les recommandations
posologiques sont basées sur
le poids corporel (PC).
Prophylaxie après transplantation d’organes
La dose recommandée est de 2 à 5 mg/kg PC/j de GRAFALON. La dose
utilisée est le plus souvent
comprise entre 3 et 4 mg/kg PC/j. Le traitement doit être instauré
le jour de la transplantation, en
phase préopératoire, peropératoire ou immédiatement
postopératoire. Selon l’état de santé du patient
ainsi que la dose quotidienne choisie et le traitement
immunodépresseur concomitant, la durée
recommandée du traitement sera comprise entre 5 et 21 jours (durée
d