Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
follitropine alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
L'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykistique, PCOD) chez les femmes qui ont été insensibles au traitement par le citrate de clomifène. La Stimulation de multifollicular développement dans les patients subissant une superovulation pour les technologies de reproduction assistée (ART), telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et zygote transfert intratubaire (ZIFT). GONAL-f en association avec de l'hormone lutéinisante (LH) et de la préparation est recommandée pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves de la LH et de la FSH carence. Dans les essais cliniques de ces patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau.
Revision: 26
Autorisé
1995-10-20
124 B. NOTICE 125 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GONAL-F 75 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE follitropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f 3. Comment utiliser GONAL-f 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GONAL-f 6. Contenu de l’emballage et autres informations Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable 1. QU’EST-CE QUE GONAL-F ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE GONAL-F GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ». Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité. DANS QUEL CAS GONAL-F EST-IL UTILISÉ CHEZ LES FEMMES ADULTES, GONAL-f est utilisé : • pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ». • en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libéra Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa*, correspondant à 75 UI. Chaque mL de solution reconstituée contient 75 UI. * hormone folliculo–stimulante humaine recombinante (r–hFSH) produite sur des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Aspect de la poudre : pastille de poudre blanche lyophilisée. Aspect du solvant : solution limpide incolore. Le pH de la solution reconstituée est de 6,5 à 7,5. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les femmes adultes • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène. • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation _in vitro_ (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes. • GONAL-f, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. Chez les hommes adultes _ _ • GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Tout traitement par GONAL-f doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité. 3 Posologie Les doses recommandées pour GONAL-f correspondent à celles utilisées avec la FSH uri Lire le document complet