Gonal-f PEN 300 U.I./0.5 ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

follitropinum alfa

Disponible depuis:

Merck (Schweiz) AG

Code ATC:

G03GA05

DCI (Dénomination commune internationale):

follitropinum alfa

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

follitropinum alfa 300 U.I., poloxamerum 188, saccharum, methioninum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, metacresolum, acidum phosphoricum concentratum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 0.18 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Stimuler le développement Folliculaire chez anovulatoires États, à médicalement assistée Reproduktionsprogrammen et chez les Femmes avec beaucoup de LH et de FSH Manque; Stimuler la Spermatogenèse

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-04-20

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
GONAL-f® PEN
Merck (Schweiz) AG
Qu’est-ce que GONAL-f et quand doit-il être utilisé?
GONAL-f contient la substance active follitropine alfa. La
follitropine alfa fait partie du groupe des
hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille
des gonadotrophines. Les
gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle
important dans la reproduction
humaine. La follitropine alfa contenue dans GONAL-f est produite par
une technique particulière de
génie génétique.
Chez la femme, l'action principale de GONAL-f est la stimulation du
développement de follicules de
Graaf matures dans les ovaires.
GONAL-f est utilisé uniquement sur prescription médicale et sous
strict contrôle par votre médecin.
GONAL-f est utilisé chez les femmes dans les indications suivantes:
·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité
dus à une carence en FSH. Le
médicament stimule le développement d'un seul follicule dans
l'ovaire. Dans ce follicule grandit un
ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une
autre hormone (la gonadotrophine
chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé.
·Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par
conséquent plusieurs ovules) chez des
femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement
assistée, comme la «fécondation in
vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert
intratubaire de zygotes».
·Chez les femmes qui n'ovulent pas en raison d'une production très
faible d'hormones de fertilité (FSH et

Résumé des caractéristiques du produit

GONAL-f® PEN
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Follitropine alfa (r-FSH, produite dans des cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) génétiquement
modifiées).
Excipients
GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium
monohydraté, phosphate disodique
dihydrate, méthionine, métacrésol (0.3% m/v), acide phosphorique
concentré aut hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0.5 ml
corresp. sodium 0.18 mg.
GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium
monohydraté, phosphate disodique
dihydrate, méthionine, métacrésol (0.3% m/v), acide phosphorique
concentré aut hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 0.75 ml
corresp. sodium 0.27 mg.
GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
poloxamer 188, saccharose, dihydrogénophosphate de sodium
monohydraté, phosphate disodique
dihydrate, méthionine, métacrésol (0.3% m/v), acide phosphorique
concentré aut hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1.5 ml
corresp. sodium 0.54 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable dans un stylo prérempli avec 44 μg de
follitropine alfa/ml, correspondant à 450 UI.
GONAL-f PEN 300 UI/0.5 ml (22 μg/0.5 ml):
Un stylo prérempli contient 22 μg de follitropine alfa dans 0.5 ml,
équivalant à 300 UI.
GONAL-f PEN 450 UI/0.75 ml (33 μg/0.75 ml):
Un stylo prérempli contient 33 μg de follitropine alfa dans 0.75 ml,
équivalant à 450 UI.
GONAL-f PEN 900 UI/1.5 ml (66 μg/1.5 ml):
Un stylo prérempli contient 66 μg de follitropine alfa dans 1.5 ml,
équivalant à 900 UI.
Indications/Possibilités d’emploi
Chez les femmes
a.Un traitement par GONAL-f suivi du déclenchement de l'ovulation par
une injection de
Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) est indiqué pour stimuler la
croissance folliculaire et
l'ovulation chez les femmes atteintes d'un dysfoncti