Golpimec 0,5 mg kapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

fingolimodhydrochlorid

Disponible depuis:

Neuraxpharm Sweden AB

Code ATC:

L04AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

fingolimodhydrochlorid

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2023-02-06

Résumé des caractéristiques du produit

4. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GOLPIMEC, 0,5 MG HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32590
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Golpimec
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Golpimec 0,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder fingolimodhydrochlorid svarende til 0,5
mg fingolimod
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Hård kapsel med hvid, uigennemsigtig kapselhætte præget med ”FIN
0,5” i sort samt hvid,
uigennemsigtig kapselunderdel.
Hård kapsel dimensioner:
Længde på kapselbund: 13,13 – 14,05 mm
Længde på kapseloverdel: 7,60 – 8,54 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Golpimec er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi
ved meget
aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende
grupper af voksne
patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
-
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og
tilstrækkeligt
behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for
undtagelser
og information om udvaskningsperioder, se pkt. 4.4 og 5.1).
eller
-
Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende
multipel sklerose,
defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1
eller flere
gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en
signifikant stigning i
T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_66486_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Behandlingen skal indledes og gennemføres under opsyn af en læge med
erfaring i
multipel sklerose.
Dosering
Hos voksne er den anbefalede dosis af Golpimec en 0,5 mg hård kapsel
taget oralt en gang
daglig.
Hos pædiatriske patienter (10 år eller derover) afhænger den
anbefalede dosis af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt ≤40 kg: 0,25 mg taget oralt
en gang daglig.
Golpimec 0,5 mg hårde kapsler er ikke velegnede til pædiatriske
patienter med en
kropsvægt ≤40 kg. Der forefindes andre fingolimod-lægemidler med
lavere st