GLUSCAN 500, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fludésoxyglucose [18F] 500 MBq

Disponible depuis:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)

Code ATC:

V09IX04

DCI (Dénomination commune internationale):

fludésoxyglucose [18F] 500 MBq

Dosage:

500 MBq

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable à la date et à l'heure de calibration > fludésoxyglucose [18F] 500 MBq

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 250 MBq à 5000 MBq

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

radiopharmaceutiques à usage diagnostique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans GLUSCAN 500 est fludésoxyglucose-(18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN 500, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

Descriptif du produit:

575 496-2 ou 34009 575 496 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 250 MBq à 5000 MBq - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/04/2017;

Statut de autorisation:

Archivée le 26/04/2020

Date de l'autorisation:

2009-08-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017
Dénomination du médicament
GLUSCAN 500, solution injectable
Fludésoxyglucose-(
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre
ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLUSCAN 500, solution injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GLUSCAN 500, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUSCAN 500, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUSCAN 500, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans GLUSCAN 500 est fludésoxyglucose-(
18
F) et est destinée à l’obtention d’images de
diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de GLUSCAN 500, les images
médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale
permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de
connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
GLUSCAN 500, SOLUTION INJECTABLE
?
N’utilisez jamais GLUSCAN 500 :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose-(
18
F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements e

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUSCAN 500, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 500 MBq de fludésoxyglucose-(
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L’activité par flacon varie de 250 MBq à 5000 MBq à la date et à
l’heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement
positonique d’énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque mL de fludésoxyglucose-(
18
F) contient 9 mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose-(
18
F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de
positons (TEP) chez les adultes et la
population pédiatrique.
Oncologie
Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche
fonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une
augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus
spécifiques est recherchée. Les indications
suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4) :
Diagnostic
·
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.
·
Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques
ou osseuses.
·
Caractérisation d'une masse pancréatique.
Stadification
·
Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les
prélèvements biopsiques.
·
Cancer primitif du poumon.
·
Cancer du sein localement avancé.
·
Cancer de l’œsophage.
·
Carcinome du pancréas.
·
Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives.
·
Lymphome malin.
·
Mélanome malin lorsque l’indice d