Glivec GIST 400 mg Comprimés pelliculés (sécables)

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

imatinibum

Disponible depuis:

Novartis Pharma Schweiz AG

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinibum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés (sécables)

Composition:

imatinibum 400 mg à imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, de la silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, Überzug: macrogolum 4000, talc, hypromellosum, E 172 (rouge) E 172 (jaune), pour compresso de la brume.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Onkologikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Glivec® GIST
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Glivec GIST et quand doit-il être utilisé?
Glivec GIST contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la
tyrosine kinase. L'imatinib inhibe
une enzyme (la tyrosine kinase de KIT) impliquée dans certaines
tumeurs gastro-intestinales appelées
tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes. L'imatinib
empêche la prolifération de ces
cellules tumorales. C'est pourquoi Glivec GIST est utilisé, chez
l'adulte, pour le traitement des tumeurs
stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non opérables et/ou qui
ont provoqué des métastases.
Glivec GIST doit être utilisé uniquement selon prescription du
médecin.
Quand Glivec GIST ne doit-il pas être pris?
Vous ne devez pas prendre Glivec GIST si vous présentez des
réactions inhabituelles ou des réactions
allergiques à l'imatinib ou à l'un des autres composants du
médicament.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Glivec
GIST?
Au cours d'un traitement par Glivec GIST, on peut parfois constater
l'apparition d'une importante
accumulation d'eau dans le corps (p.ex. au niveau de la plèvre, dans
les poumons, dans la cavité
abdominale). Par conséquent, si vous constatez que vous prenez
rapidement du poids, veuillez le
signaler à votre médecin dans les plus brefs délais.
Une diminution du débit cardiaque et une insuffisance cardiaque
peuvent survenir au cours du traitement
par Glivec GIST. Si vous souffrez d'une maladie du cœur, si vous avez
un risque élevé de présenter une
maladie du cœur ou si vous êtes âg

Résumé des caractéristiques du produit

Glivec® GIST
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Excipients
Noyau des comprimés: Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum,
Hypromellosum, Magnesii
stearas; Silica collodialis anhydrica.
Enrobage des comprimés: Hypromellosum, Macrogolum 4000, Talcum, E 172
(rubrum),
E 172 (flavum).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg d'imatinib (sécables).
Comprimés pelliculés à 400 mg d'imatinib (sécables).
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes
non résécables et/ou
métastatiques chez l'adulte.
·Traitement adjuvant chez l'adulte présentant un risque significatif
de récidive après résection d'une
GIST KIT (CD117) positive: les patients présentant un faible risque
de récidive ne doivent pas
recevoir de traitement adjuvant.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients
atteints de maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront généralement administrées en
prises uniques et les doses journalières de 800 mg réparties en 2
prises de 400 mg (matin et soir).
La dose recommandée de Glivec GIST est de 400 mg/j chez les patients
adultes souffrant de GIST
malignes non résécables et/ou métastatiques.
Une augmentation de la dose de 400 mg/j à 600 mg/j ou à 800 mg/j
peut être envisagée en l'absence
d'effets indésirables, lorsque des examens appropriés ont révélé
une réponse insuffisante au
traitement avec 400 mg/j de Glivec GIST.
Le traitement par Glivec GIST doit être poursuivi jusqu'à la
progression de la maladie.
La posologie de Glivec GIST recommandée pour le traitement adjuvant
chez les patients adultes
après la résection d'une GIST est de 400 mg/j. La durée minimale
recommandée du traitement est de
36 mois.