Glivec 400 mg Comprimés pelliculés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

imatinibum

Disponible depuis:

Novartis Pharma Schweiz AG

Code ATC:

L01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

imatinibum

forme pharmaceutique:

Comprimés pelliculés

Composition:

imatinibum 400 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), macrogolum 4000, talcum, pro compresso obducto.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique; Ph+ la Leucémie myéloïde chronique (LMC Ph+); Ph+ la Leucémie aiguë lymphoblastique (lal Ph+); Hypereosinophilensyndrom (SHE/LCE); Atypiques myelodysplastische/Troubles myéloprolifératifs (SMD/SMP); Mastocytose systémique Agressive (aggr. SM); tumeurs Stromales Gastro-intestinales (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (pour plus d'Informations sur l'Indication, voir le résumé des caractéristiques du produit)

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2003-09-24

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Glivec®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Glivec et quand doit-il être utilisé?
Glivec contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la
tyrosine kinase. Il inactive une enzyme
(la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition de
certaines formes de leucémie, dont la
leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC
Ph+) et la leucémie aiguë
chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Glivec bloque ainsi les
processus cellulaires
responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Glivec
est utilisé chez les adultes et les
enfants à partir de 3 ans, dans le traitement de patients atteints de
LMC Ph+ en phase blastique, en phase
accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l'adulte et chez
l'enfant dans le traitement de la
LLA Ph+.
L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du
PDGFR).
Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la
peau, appelée
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Glivec est
aussi utilisé pour le traitement du
dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a
récidivé ou provoqué des métastases.
Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du
système hématopoïétique à savoir dans
certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs
(SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et
mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces
syndromes, le PDGFR est
hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Glivec
est aussi utilisé pour le traitement
des

Résumé des caractéristiques du produit

Glivec®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Excipients
Noyau des comprimés: Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum,
Hypromellosum, Magnesii
stearas; Silica collodialis anhydrica.
Enrobage des comprimés: Hypromellosum, Macrogolum 4000, Talcum, E 172
(rubrum),
E 172 (flavum).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 100 mg d'imatinib (sécables).
Comprimés pelliculés à 400 mg d'imatinib (sécables).
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie myéloïde Ph+ chronique
(LMC Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ainsi qu'en crise
blastique.
·Traitement de patients adultes et pédiatriques atteints d'une
leucémie lymphoïde aiguë Ph+ (LLA Ph+)
en association avec une chimiothérapie standard.
·Traitement de patients adultes atteints du syndrome
hyperéosinophilique (SHE), de maladies
myélodysplasiques/myéloprolifératives atypiques (SMD/SMP) ou du
sous-type agressif de mastocytose
systémique (MS) associé à une éosinophilie et soit à une mutation
alpha ou bêta du récepteur du facteur
de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), soit à une protéine de
fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
·Traitement d'adultes atteints d'un dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable, récidivant ou
métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement des patients avec
des maladies cancéreuses.
La dose prescrite sera prise avec un grand verre d'eau au cours d'un
repas.
Pour les adultes, les doses journalières de 400 mg ou de 600 mg
seront administrées en prises uniques et
les doses journalières de 800 mg réparties en 2 prises de 400 mg
(matin et soir).
Une description de la posologie exacte chez les patients pédiatriques
est disponible à la rubrique
Groupes de patients particuliers.
Posologie dans la LMC Ph+
Adultes
La dose recommandée de Glivec e