GLIMEPIRIDE Sanwin 2 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-05-2009

Ingrédients actifs:
glimépiride
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
A10BB12
DCI (Dénomination commune internationale):
glimepiride
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > glimépiride : 2 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDIABETIQUE ORAL
Descriptif du produit:
371 349-1 ou 34009 371 349 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 351-6 ou 34009 371 351 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 352-2 ou 34009 371 352 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 353-9 ou 34009 371 353 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 354-5 ou 34009 371 354 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 884-7 ou 34009 567 884 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69035078
Date de l'autorisation:
2005-12-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé est un antidiabétique oral, appartenant à la famille des sulfonylurées, qui diminue

le taux de sucre dans le sang.

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas.

L'insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé est-il utilisé?

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé est utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime

alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls les taux de sucre dans

le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé et informez votre médecin:

si vous êtes allergique (hypersensible): au glimépiride, aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le

taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour les infections

bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole), ou à l'un des autres composants contenus dans GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg,

comprimé (voir rubrique 6, Que contient GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé);

si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1);

en cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabète lorsque votre taux d'acide dans le sang est augmenté

et vous pouvez présenter certains des signes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur

musculaire);

en cas de coma diabétique;

si vous avez une maladie grave des reins;

si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg,

comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si:

vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de

stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces situations vous concerne, parlez -en avec votre médecin ou votre pharmacien avant

de prendre GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les

patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire des

globules rouges).

Les informations disponibles sur l'utilisation de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé chez les patients de moins de 18

ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Informations importantes sur l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le

sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur l'hypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie:

malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dans la prise d'un repas, période de jeûne;

modification du régime alimentaire;

prise de plus de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé que ce dont vous avez besoin;

fonction rénale diminuée;

maladie grave du foie;

si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des

glandes surrénales);

consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas);

prise de certains autres médicaments (Voir «Prises d'autres médicaments»);

si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant

moins de glucides qu'habituellement.

Les signes de l'hypoglycémie incluent:

faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité,

difficultés de concentration, diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la

parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

Les signes suivants peuvent également survenir: sueurs abondantes, peau moite, anxiété, accélération du pouls,

hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines

(angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter: un état confusionnel important (délire), des

convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque,

une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévère peut également ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de l'hypoglycémie:

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après l'ingestion de sucre: par exemple

morceaux de sucre, boisson sucrée, ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre (morceaux de sucre) avec vous.

Par contre, les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces.

Contactez votre médecin ou allez à l'hôpital si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou en cas de réapparition des

symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut vous demander de

faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé si vous prenez d'autres

médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ou augmenter l'effet de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé sur votre

taux de sucre dans le sang.

L'effet de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être augmenté par les

médicaments suivants et entraîner un risque d'hypoglycémie:

Autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l'insuline ou la metformine);

Médicaments pour traiter la douleur ou l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine);

Médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides antibactériens à longue durée d'action);

Médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole,

les quinolones, clarithromycine);

Médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K de type dérivés coumariniques tels que la warfarine);

Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants);

Médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines;

Médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de la MAO);

Médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates);

Médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion);

Médicaments pour traiter la goutte (Allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone);

Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide);

Médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine);

Médicament utilisé pour améliorer la circulation, en cas d'administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline);

Médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine);

Médicaments de type sympatholytiques pour traiter l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, les troubles

prostatiques.

L'effet de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé (diminution du taux de sucre dans le sang) peut être diminué par les

médicaments suivants. Ceci peut entraîner un risque d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang):

Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (œstrogènes, progestatifs);

Médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques);

Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que la lévothyroxine);

Médicaments pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes);

Médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine);

Médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de l'asthme, de la congestion nasale, de la

toux, du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas de mise en jeu du pronostic vital

(adrénaline et sympathomimétiques);

Médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique);

Médicaments pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés au long cours (laxatifs);

Médicaments pour traiter l'épilepsie (phénytoïne);

Médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques);

Médicaments pour traiter une pression élevée dans l'œil (acétazolamide);

Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou la diminution du taux de sucre dans le sang (diazoxide);

Médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine);

Médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

L'effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé peut être diminué ou

augmenté par les médicaments suivants:

Médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac (appelés anti-H2).

Médicaments pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la

guanéthidine, la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent

aussi masquer les signes d'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants:

Médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de type dérivés coumariniques telle que la warfarine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang, réduisant l'action de GLIMEPIRIDE SANWIN 2

mg, comprimé de manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de grossesse, ou de désir de

grossesse, consultez votre médecin.

Allaitement

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ne doit

pas être utilisé pendant l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas hypoglycémie ou d'hyperglycémie, votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si

vous avez présenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres

personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines).

Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous présentez de fréquents épisodes

d'hypoglycémie ou si vous présentez peu ou pas de signes évocateurs d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé exactement selon la prescription de votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prise du médicament

Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le

petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre

médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé.

Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'eau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Posologie

La posologie de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en

fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre).

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE SANWIN 1 mg, comprimé, une fois par jour.

Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE SANWIN par jour.

Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses

respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une

modification des doses de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en

votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la

posologie de votre traitement mais consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg que vous n'auriez dû, vous risquez de faire une hypoglycémie (Pour

les signes de l'hypoglycémie, voir rubrique 2, « Faites attention »).

Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou

thé sucré) et informez aussitôt votre médecin.

Chez l'enfant, en cas d'ingestion accidentelle, un contrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afin

d'éviter une hyperglycémie qui peut s'avérer grave. Il ne faut pas donner d'aliments ou de boissons à une personne

inconsciente.

L'hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveillé attentivement jusqu'au retour à la normalité. Une

hospitalisation peut s'avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants

et remettez-les à votre médecin.

Une hypoglycémie grave peut s'accompagner d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère. Il s'agit

d'urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez a toujours avoir dans votre

entourage une personne informée de votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé:

En cas d'interruption ou d'arrêt de votre traitement, l'effet de diminution de votre taux de sucre dans le sang n'est plus obtenu

et votre diabète peut s'aggraver.

Continuez à prendre GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent

s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc;

troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile

(cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie;

allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil.

Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver;

hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé, ont présenté les effets

indésirables suivants:

Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000)

Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2 Faites attention);

Diminution du nombre des cellules du sang:

plaquettes (majoration du risque de saignement ou d'hématomes);

globules blancs (risque d'infection plus probable);

globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles s'améliorent généralement après l'arrêt de GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé.

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000)

Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent

s'aggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes,

avertissez immédiatement votre médecin.

troubles au niveau du foie incluant coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile

(cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes,

avertissez immédiatement votre médecin.

nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d'estomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales

Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l'analyse de sang).

Les autres effets indésirables incluent:

une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaître telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la

sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent s'aggraver avec des problèmes respiratoires ou de

déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables,

avertissez immédiatement votre médecin.

Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens ou aux médicaments s'en rapprochant peuvent

survenir.

Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé. Ceci est dû

aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit s'améliorer rapidement.

Augmentation des enzymes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le

médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glimépiride .......................................................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone 25 000, cellulose microcristalline, stéarate de

magnésium, oxyde de fer jaune (E172) et laque aluminique d'indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. C'est un comprimé vert, oblong avec une barrette de fractionnement

sur les deux faces. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH

INDUSTRIEPARK HOCHST

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

SANOFI-AVENTIS SpA

STRADA STATALE 17,22 KM

67019 SCOPPITO (L'AQUILA)

ITALIE

SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE

30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37100 TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLIMEPIRIDE SANWIN 2 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 2 mg de glimépiride.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Le comprimé est vert, oblong avec une barrette de fractionnement sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

GLIMEPIRIDE SANWIN est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice

physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des

contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de

comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour:

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg

par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La

dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine,

l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera

commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre

métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE SANWIN à la dose maximale, un traitement par l'insuline

peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être

instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE SANWIN suffit. Il est recommandé de prendre le

médicament immédiatement avant ou pendant un petit déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit déjeuner-

immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE SANWIN 1 mg, un

traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE SANWIN peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique

entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie

ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient,

modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou

d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE SANWIN

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE SANWIN peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE SANWIN, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en

compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique

de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une

hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par

GLIMEPIRIDE SANWIN, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la posologie par paliers

successifs en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE SANWIN

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE SANWIN

peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Patients avec insuffisance rénale ou hépatique:voir rubrique 4.3.

Enfants et adolescents:

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Chez les enfants de 8

à 17 ans, les données sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

L'utilisation du glimépiride n'est pas recommandée dans la population pédiatrique étant donné l'absence de données

suffisantes de tolérance et d'efficacité.

4.3. Contre-indications

Le glimépiride ne doit pas être pris dans les cas suivants:

hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides,

diabète insulino-dépendant,

coma diabétique,

acido-cétose,

insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE SANWIN doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par

GLIMEPIRIDE SANWIN peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont: céphalées,

faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la

concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie,

tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions,

somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété,

tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des

mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un

traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie:

refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,

malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,

modification du régime,

déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,

consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas,

insuffisance rénale,

insuffisance hépatique sévère,

surdosage en GLIMEPIRIDE SANWIN,

certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-

régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),

administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE SANWIN nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le

dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est

nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE SANWIN. Dans des situations de stress (accident, opérations graves,

infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE SANWIN chez des patients ayant une

insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère,

un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients

porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette

classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe

thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de

déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE SANWIN avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une

diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne

doit se faire qu'en accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association

avec des inducteurs du CYP2C9 (ex. rifampicine) ou des inhibiteurs (ex. fluconazole).

D'après les résultats d'une étude publiée d'interaction in-vivo, l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée

en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE SANWIN et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être

mentionnées:

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements

suivants est pris:

+ Phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

+ Insuline et antidiabétiques oraux, telle que la metformine

+ Salicylés et acide para-amino salicylique,

+ Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,

+ Chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des

quinolones et clarithromycine,

+ Anticoagulants coumariniques,

+ Fenfluramine,

+ Fibrates,

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

+ Fluoxétine, IMAO,

+ Allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone,

+ Sympatholytiques,

+ Cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides,

+ Miconazole, fluconazole,

+ Pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

+ Tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements

suivants est pris:

+ Œstrogènes et progestatifs,

+ Salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

+ Thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

+ Dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

+ Adrénaline et sympathicomimétiques,

+ Acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,

+ Laxatifs (usage à long terme),

+ Phénytoïne, diazoxide,

+ Glucagon, barbituriques et rifampicine,

+ Acétazolamide.

Potentialisation ou diminution de l'effet hypoglycémiant:

+ Anti-H2,

+ Béta-bloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine;

De plus les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous l'influence

des médicaments sympatholytiques,

+ La prise d'alcool

Peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations

congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le

risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une

grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez

l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir

rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le

traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Chez la rate, le

glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et

compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les capacités

de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de

troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par

exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier

si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il

n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées:

Atteintes hématologiques

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie,

en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Atteintes du système immunitaire

Très rare: angéite leucocytoclastique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves

avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare: hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue

de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes

alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (cf. rubrique 4.4).

Troubles visuels

Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant

exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

Troubles hépato-biliaires

Elévation des enzymes hépatiques.

Très rare: atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers

l'insuffisance hépatique.

Atteintes cutanées

Des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

Autres effets indésirables

Très rare: Hyponatrémie.

4.9. Surdosage

Un surdosage conduit à une hypoglycémie pouvant durer de 12 à 72 heures et récidiver après récupération. Les symptômes

peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement

s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination,

somnolence, coma et convulsions.

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à

faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de

sodium étant utilisés ultérieurement. En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins

intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par

50 ml d'une solution à 50 % en bolus suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie.

Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE SANWIN chez les nourrissons et

les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue

d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUE ORAL

Code ATC: A10BB12.

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré

non-insulino-dépendant.

Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques.

Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus

physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendant de l'ATP au niveau de la

membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant

une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques). L'augmentation de la

concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine

de liaison, associée aux canaux potassiques dépendant de l'ATP, est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une

diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport

membranaires localisées dans les membranes cellulaires; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et

adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol; cette augmentation

pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et

musculaires isolées.

Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-

diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogenèse.

Action générale

Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et

reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous

glimépiride.

L'effet est similaire, si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez le diabétique,

une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant et ne contribue que pour une faible part à l'effet

hypoglycémiant total.

Association à un traitement par metformine

Une étude a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association

au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment

contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seul;

cependant la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

Populations particulières

Enfants et adolescents

Une étude clinique contrôlée versus produit actif (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour)

d'une durée de 24 semaines, a été réalisée chez 285 enfants (de 8 à 17 ans) diabétiques de type 2. Le glimépiride et la

metformine ont tous les deux montré une diminution significative de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale (glimépiride -0,95

(erreur standard 0,41); metformine -1,39 (erreur standard 0,40)). Cependant, la non infériorité du glimépiride par rapport à la

metformine n'a pas été démontrée sur le critère de variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale. La différence

entre les traitements était de 0,44% en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95%

pour la différence n'était pas en dessous de la limite de non infériorité de 0,3%.

A la suite du traitement par glimépiride, il n'a pas été noté chez les enfants de nouveau problème de tolérance par rapport à

ceux observés chez les adultes diabétiques de type 2.

Aucune étude d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez les enfants et les adolescents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

La biodisponibilité du glimépiride est totale.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (C

) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après

administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du C

et l'aire sous la courbe des concentrations en

fonction du temps (AUC).

Distribution:

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux

protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire; le passage de

la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et Elimination:

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-

vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les

fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, issus vraisemblablement du métabolisme

hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un

dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales

d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride

(1 prise quotidienne), la variabilité intraindividuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque

d'accumulation n'a été observée.

Populations particulières

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les

sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les

concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la

fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de

risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des

canaux biliaires est identique à celle de sujets sains.

Enfants et adolescents

Une étude évaluant les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de

glimépiride chez 30 patients diabétiques de type 2 non à jeûn (4 enfants âgés de 10-12 ans et 26 adolescents âgés de 12-17

ans), a montré que les AUC

(0-dernier)

et t

moyens étaient similaires à ceux observés précédemment chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions

bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique

(hypoglycémie) du produit. Les données pré-cliniques sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité

d'emploi: études après administration répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal)

sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Povidone 25 000

Cellulose microcristalline

Stéarate de magnésium

Agent colorant: oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées blanches opaques ou transparentes bleutées (PVC/Aluminium). 20, 30, 50, 60, 90 et 120

comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

371 349-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

371 351-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

371 352-2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

371 353-9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

371 354-5: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

567 884-7: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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