GLIMEPIRIDE Ratiopharm Generiques 1 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-09-2009

Ingrédients actifs:
glimépiride
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
A10BB12
DCI (Dénomination commune internationale):
glimepiride
Dosage:
1 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > glimépiride : 1 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDIABETIQUE ORAL
Descriptif du produit:
387 518-2 ou 34009 387 518 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 519-9 ou 34009 387 519 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 520-7 ou 34009 387 520 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;387 521-3 ou 34009 387 521 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 285-4 ou 34009 573 285 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63237105
Date de l'autorisation:
2008-07-31

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIOPHARM

GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiabétique oral.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement du diabète sucré ne nécessitant pas d'insuline, lorsqu'un régime alimentaire adapté, une

activité physique régulière et la réduction pondérale ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine bien tolérées, un traitement associant

du glimépiride à la metformine peut être instauré sous surveillance médicale stricte.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales recommandées de glimépiride, un traitement par

l'insuline peut être associé sous surveillance médicale stricte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIOPHARM

GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé NE DOIT PAS ETRE UTILISE DANS LES CAS

SUIVANTS:

diabète nécessitant un traitement par l'insuline (ou insulino-dépendant), en particulier diabète décompensé;

insuffisance rénale ou atteinte hépatique grave (défaillance grave du foie ou des reins);

allergie connue au glimépiride ou à l'un des autres constituants de ce médicament, aux sulfamides et autres sulfonylurées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé dans les

cas suivants:

Mises en garde

Ce médicament est susceptible de provoquer des hypoglycémies (baisse du taux de sucre dans le sang) qui peuvent se

manifester par différents signes tels que: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, tremblements, sueurs, pâleur,

fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement

(agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des

réactions.

En cas de survenue de ces symptômes, absorber du sucre ou un aliment sucré (les édulcorants de synthèse sont sans effet)

et prendre l'avis de votre médecin.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie en particulier:

malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, période de jeûne,

modification du régime,

modification de l'activité physique,

consommation/prise d'alcool, en particulier en l'absence de repas,

prise de certains médicaments.

Le traitement par un sulfamide hypoglycémiant (ou antidiabétique oral) impose:

une régularité de l'alimentation,

une parfaite régularité de la prise du traitement.

Toute prise de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES doit être suivie de la prise d'un repas.

Chez les patients mal équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association de glimépiride peut être initiée sous

contrôle médical strict de la manière suivante:

tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté

progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché.

En cas d'équilibre glycémique insuffisant sous glimépiride à dose maximale, un traitement par insuline peut être associé de

la manière suivante:

tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose sous surveillance médicale

stricte.

Eviter l'alcool et les boissons alcoolisées.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les

patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire touchant

les globules rouges).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Suivre avec le plus de précision possible le régime prescrit par votre médecin.

Effectuer régulièrement des contrôles biologiques comme prescrits ou conseillés par votre médecin.

Avertir votre médecin dans les cas suivants:

si vous présentez une maladie du foie, des reins, de la thyroïde ou des surrénales;

intervention chirurgicale, fièvre, infection, difficulté à s'alimenter, modification du poids;

désir de grossesse;

prise d'un autre médicament en particulier: autre antidiabétique oral, anti-coagulants (Anti-vitamine K ou AVK), anti-

inflammatoire, bêta-bloquant, pilule contraceptive.

Informer également votre dentiste de votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments en même temps que GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé:

Parce qu'elles peuvent modifier de façon importante votre glycémie, certaines associations médicamenteuses doivent être

évitées. Il ne faut pas prendre de votre propre initiative des médicaments.

Veuillez indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même

s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement:

En l'absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Le traitement du diabète pendant la grossesse nécessite le recours à l'insuline. Prévenez votre médecin en cas de désir de

grossesse.

Si vous êtes enceinte, avertissez votre médecin afin qu'il vous prescrive un traitement plus adapté.

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre vision, votre vigilance et votre capacité de réaction lorsque vous conduisez ou utilisez des machines peuvent êtres

diminuées, lorsque le traitement du diabète n'est pas équilibré ou en cas d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg,

comprimé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie moyenne est de 1 à 4 mg par jour.

La posologie maximale recommandée est de 6 mg par jour.

La posologie sera adaptée par votre médecin en fonction de votre état.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de faire régulièrement des analyses de sang et d'urines

qui permettront à votre médecin de suivre les variations du glucose dans l'organisme et d'adapter ainsi votre traitement à

leurs résultats.

En cas d'oubli d'une (ou plusieurs) prise(s), ne jamais prendre une dose plus élevée la fois suivante.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés entiers avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant ou pendant le petit-déjeuner

ou le premier repas principal.

Fréquence d'administration

La prise de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé doit être toujours suivie d'un repas.

Durée du traitement

Suivre la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris une dose de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé plus importante que

vous n'auriez dû:

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie qui doit être traitée immédiatement par l'administration de

sucre (4 à 6 morceaux). Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence

(voir rubrique Mises en garde).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé est

arrêté:

Votre diabète risque d'être déséquilibré (hyperglycémie ou augmentation de la glycémie).

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

manifestations hypoglycémiques tels que sueurs, pâleur, fringale, malaise (voir rubrique Mises en gardes);

troubles transitoires de la vision;

troubles digestifs (nausées, vomissements, lourdeurs d'estomac, diarrhée, douleurs abdominales);

diminution de certaines des cellules du sang: des globules blancs avec risque d'infection, des globules rouges pouvant

donner pâleur et fatigue, des plaquettes avec risque de saignements. En cas de fièvre ou d'angine, de pâleur, de fatigue,

d'hématomes ou de saignements: avertir votre médecin;

éruptions cutanées (démangeaisons, rougeurs) d'origine allergique ou provoquées par le soleil;

diminution du sodium dans le sang;

anomalies biologiques du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers des dysfonctionnements du foie;

vascularites allergiques: réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec

sensations d'étouffement, chute de la tension voire choc.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Retournez le médicament chez votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glimépiride .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, povidone, polysorbate 80, talc, stéarate de

magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 28, 30, 60 ou 120 comprimés.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19, BOULEVARD PAUL VAILLANT COUTURIER

94200 IVRY-SUR-SEINE

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glimépiride .......................................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non-insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime

alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des

contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de

comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé par jour:

si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien;

si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg

par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La

dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine,

l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera

commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre

métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES à la dose maximale, un

traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la

posologie du glimépiride.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être

instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES suffit. Il est recommandé

de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de

petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un

peu de liquide.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé par jour de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM

GENERIQUES 1 mg un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du

contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une

diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient,

modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou

d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES peut généralement être envisagé.

Pour le passage à GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent

doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique

de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une

hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES, c'est-à-dire de commencer à la posologie de 1 mg/jour, puis augmenter la

posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE

RATIOPHARM GENERIQUES peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Utilisation chez les insuffisants rénaux ou hépatiques: voir rubrique 4.3.

4.3. Contre-indications

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES ne doit pas être pris dans les cas suivants:

diabète insulino-dépendant,

coma diabétique,

acido-cétose,

insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,

hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par

GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une

hypoglycémie sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation,

agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la

parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire,

convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété,

tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des

mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un

traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie:

refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,

malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,

modification du régime,

déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,

consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas,

insuffisance rénale,

insuffisance hépatique sévère,

surdosage en GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES,

certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-

régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),

administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et

urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est

nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES. Dans des situations de stress (accident,

opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES chez des

patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou

hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients

porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette

classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe

thérapeutique autre que les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES avec d'autres médicaments peut entraîner une

augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Pour cette raison, la prise de tout

autre médicament ne doit se faire qu'en accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association

avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).

D'après les résultats d'une étude publiée d'interaction in vivo, l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée

en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES et les sulfonylurées, les interactions

suivantes doivent être mentionnées:

+ Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu'un des

traitements suivants est pris:

phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

insuline et antidiabétiques oraux,

metformine,

salicylés et acide para-amino salicylique,

stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,

chloramphénicol,

anticoagulants coumariniques,

fenfluramine,

fibrates,

inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

fluoxétine,

allopurinol,

sympatholytiques,

Cyclo-, tro- et iphosphamides,

sulphinpyrazone,

certains sulfamides à durée d'action prolongée,

tétracyclines,

IMAO,

antibiotiques de la famille des quinolones,

probénécide,

miconazole,

pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

tritoqualine

fluconazole.

+ Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements

suivants est pris:

œstrogènes et progestatifs,

salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

adrénaline et sympathicomimétiques,

acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,

laxatifs (usage à long terme),

phénytoïne, diazoxide,

glucagon, barbituriques et rifampicine,

acétazolamide.

+ Potentialisation ou diminution de l'effet hypoglycémiant:

anti-H2,

bêta-bloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine; de plus les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie

peuvent être diminués ou absents sous l'influence de ces médicaments sympatholytiques,

la prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations

congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le

risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une

grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez

l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir

rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le

traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Chez la rate, le

glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et

compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par

exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première

importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier

si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il

n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES

et les autres sulfonylurées:

Atteintes hématologiques

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie,

en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Atteintes du système immunitaire

Très rare: angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves

avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare: hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue

de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes

alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Troubles visuels

Les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant

exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

Troubles hépato-biliaires

Elévation des enzymes hépatiques.

Très rare: atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers

l'insuffisance hépatique.

Atteintes cutanées

Des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

Autres effets indésirables

Très rare: Hyponatrémie.

4.9. Surdosage

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes

peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles

visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à

faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de

sodium étant utilisés ultérieurement.

En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration

de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus

suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement

symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE RATIOPHARM GENERIQUES

chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin

d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être

effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUE ORAL

Code ATC: A10BB12

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré

non-insulino-dépendant. Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de

Langerhans pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces

cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la

membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant

une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques). L'augmentation de la

concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine

de liaison, associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une

diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport

membranaires localisées dans les membranes cellulaires; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et

adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol; cette augmentation

pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et

musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire

de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogénèse.

Action générale

Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et

reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous

glimépiride.

L'effet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez le diabétique,

une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant et ne contribue que pour une faible part à l'effet

hypoglycémiant total.

Association à un traitement par metformine

Une étude a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association

au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment

contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seule;

cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride est totale.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (C

) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après

administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du C

et l'aire sous la courbe des concentrations en

fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux

protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire; le passage de

la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-

vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les

fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme

hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un

dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales

d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride

(1 prise quotidienne), la variabilité intraindividuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque

d'accumulation n'a été observée.

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les

sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les

concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la

fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de

risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des

canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions

bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique

(hypoglycémie) du produit. Les données pré-clinique sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité

d'emploi: études après administrations répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal)

sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, povidone, polysorbate 80, talc, stéarate de

magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 28, 30, 60 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

387 518-2 ou 34009 387 518 2 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

387 519-9 ou 34009 387 519 9 4: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

387 520-7 ou 34009 387 520 7 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

387 521-3 ou 34009 387 521 3 7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

573 285-4 ou 34009 573 285 4 2: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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