GLEPARK 0.70 Milligram Tablets

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Disponible depuis:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

DCI (Dénomination commune internationale):

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosage:

0.70 Milligram

forme pharmaceutique:

Tablets

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2014-01-17

Notice patient

PACKAGE LEAFLET 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
GLEPARK 0.088mg tablets 
GLEPARK 0.18mg tablets 
GLEPARK 0.35mg tablets 
GLEPARK  0.7mg tablets 
(pramipexole) 
READ ALL

OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE. 

Keep this leaflet. You may need to read it again. 

If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist. 

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 

If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET:  
1. 
What GLEPARK is and what it is used for 
2. 
Before you take GLEPARK  
3. 
How to take GLEPARK  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store GLEPARK  
6. 
Further information 

1. WHAT GLEPARK IS AND WHAT IT IS USED FOR

GLEPARK  belongs to a group of medicines known as dopamine
agonists, which stimulate dopamine 
receptors in the brain. Stimulation of the dopamine
receptors triggers nerve impulses in the brain that 
help to control body movements. 
GLEPARK  is used to: 

treat the symptoms of primary Parkinson‟s disease. It can
be used alone or in combination with 
levodopa (another medicine for Parkinson‟s disease). 
2. BEFORE YOU TAKE GLEPARK 
DO NOT TAKE GLEPARK  
  if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to
any of the other ingredients of the 
tablets (see Section 6, “Further information”). 

TAKE SPECIAL CARE WITH GLEPARK  
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you
are developing urges or cravings to behave 
in ways that are unusual for you and you cannot resist the
impulse, drive or temptation to carry out 
certain activities that could harm yourself or others. These
are called impulse cont

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Glepark 0.7 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Glepark 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Please note:
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Oval, white, flat bevelled uncoated tablets engraved with ‘PX’ and ‘3’ on either side of score line on one side and
score line on other side. The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Glepark is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’s disease, alone (without
levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of
levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off”
fluctuations).
Glepark is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in
dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Parkinson’s disease
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
_Initial treatment:_
Doses should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every
5 - 7 days. Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal
therapeutic effect.
IRISH MEDICINES BOARD
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