Givlaari

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Givosiran

Disponible depuis:

Alnylam Netherlands B.V.

Code ATC:

A16AX16

DCI (Dénomination commune internationale):

givosiran

Groupe thérapeutique:

Divers tube digestif et le métabolisme des produits

Domaine thérapeutique:

Porphyries Hépatiques

indications thérapeutiques:

Le traitement de la porphyrie hépatique aiguë (AHP) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Descriptif du produit:

Revision: 5

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2020-03-02

Notice patient

22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GIVLAARI 189 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
givosiran
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Givlaari et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Givlaari
3.
Comment prendre Givlaari
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Givlaari
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GIVLAARI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE GIVLAARI
Givlaari contient la substance active « givosiran ».
DANS QUELS CAS GIVLAARI EST-IL UTILISÉ
Givlaari est utilisé pour traiter la porphyrie hépatique aiguë chez
les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus.
QU’EST-CE QUE LA PORPHYRIE HÉPATIQUE AIGUË
La porphyrie hépatique aiguë est une maladie rare et héréditaire.
Elle est causée par un défaut de l’une
des protéines qui fabrique une molécule appelée hème dans le foie.
Du fait de problèmes dans l'une
des protéines nécessaires pour fabriquer l’hème, certaines
substances utilisées pour produire l’hème
s’accumulent, notamment l’acide aminolévulinique (ALA) et le
porphobilinogène (PBG). Une
quantité tro

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Givlaari 189 mg/mL, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient du givosiran sodique équivalant à 189
mg de givosiran.
Chaque flacon contient 189 mg de givosiran.
Excipients à effet notoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune (pH d’environ 7.0 ; osmolalité
: 275 – 295 mOsm/kg).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Givlaari est indiqué dans le traitement de la porphyrie hépatique
aiguë (PHA) chez les adultes et les
adolescents âgés de 12 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré sous la supervision d’un
professionnel de la santé expérimenté dans la
prise en charge de la porphyrie.
Posologie
La dose recommandée de Givlaari est de 2,5 mg/kg une fois par mois,
administrée par injection sous-
cutanée. La posologie est calculée d’après le poids corporel
réel du patient.
La dose (en mg) et le volume (en mL) administrés au patient doivent
être calculés comme suit :
Poids corporel du patient (kg) × dose (2,5 mg/kg) = quantité totale
(mg) du médicament à administrer.
Quantité totale (mg) divisée par la concentration du flacon (189
mg/mL) = volume total du
médicament (mL) à injecter.
_Oubli de dose _
En cas d’oubli d’une dose, le traitement doit être administré
dès que possible. L’administration doit
être reprise à intervalles mensuels après l’administration de la
dose oubliée.
3
_Modification de la dose en cas d’effets indésirables _
Chez les patients