Gilenya

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

финголимод

Disponible depuis:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

fingolimod

Dosage:

0.5mg

forme pharmaceutique:

kapsula, tvrda

Unités en paquet:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 2x14kom

classe:

SZR

Type d'ordonnance:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabriqué par:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Descriptif du produit:

JKL: 1014075

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2017-07-26

Notice patient

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
GILENYA
®
; 0,5 MG; KAPSULA, TVRDA
FINGOLIMOD
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaruilifarmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gilenya i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmetelek Gilenya
3.
Kako se uzimalek Gilenya
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gilenya
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK GILENYA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Gilenya je fingolimod.
Lek Gilenya se koristi kod odraslih za lečenje
relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, kod pacijenata:
- koji nisu odgovorili na terapiju lekom za lečenje multiple
skleroze, ili
- kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.
Lek Gilenya ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj
relapsa i da se uspori progresija
fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni
sistem, uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač
oko nerava u centralnom nervnom
sistemu (koji se naziva mijelin) i sprečava normalno funkcionisanje
nerava. Ovo se nazi

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Gilenya
®
; 0,5 mg; kapsula, tvrda
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde kapsule No. 3, belog neprovidnog tela i svetložute neprovidne
kape, sa utisnutom oznakom crne boje
"FTY0.5 mg" na kapi i utisnutom oznakom žute boje u obliku ˝dve
kružne linije isprekidane na jednom
mestu˝, na telu kapsule. Kapsula sadrži beo do skoro beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gilenya je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod
visoko aktivne relapsirajuće remitentne
multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata:
-
Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom
vođenju terapije najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu eliminisanja
leka iz organizma (engl. _washout period_) videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili
-
Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna
multipla skleroza koja se definiše
sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili
jednom ili više lezija koje
pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast
broja T2 lezija u poređenju
sa prethodnom skorašnjom MR.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza leka Gilenya je jedna kapsula od 0,5 mg koja se
uzima oralno, jednom dnevno. Gilenya
može da se uzima sa hranom ili bez nje.
2 od 20
Preporučuje se isto praćenje prve doze kao i na početku terapije
kada se terapija prekida