GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

budésonide 160 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 4

Disponible depuis:

Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA

Code ATC:

R03AK07.

DCI (Dénomination commune internationale):

budésonide 160 microgrammes; fumarate de formotérol dihydraté 4

Dosage:

160 microgrammes

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une dose délivrée > budésonide 160 microgrammes > fumarate de formotérol dihydraté 4,5 microgrammes

Unités en paquet:

1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 120 dose(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK07.GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans.GIBITER EASYHALER est également indiqué pour traiter les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte de plus de 18 ans.Il contient deux substances actives différentes: le budésonide et le fumarate de formotérol. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés « corticoïdes ». Il agit en réduisant l'inflammation dans vos poumons.Le fumarate de formotérol appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs » ou « bêta-agonistes (ou bêta-2 adrénergiques) de longue durée d'action ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.AsthmePour le traitement de l’asthme, Gibiter Easyhaler 160/4.5 peut être prescrit de deux façons différentes :a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits : GIBITER EASYHALER 160/4,5 et un traitement de secours. GIBITER EASYHALER sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme. Le traitement de secours sera utilisé au moment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et pour faciliter la respiration.b) Dans certains cas, seul le médicament GIBITER EASYHALER 160/4,5 vous sera prescrit : GIBITER EASYHALER sera utilisé quotidiennement matin et soir dans le but de prévenir la survenue des symptômes d’asthme. Des inhalations supplémentaires de GIBITER EASYHALER pourront être prises au moment où surviennent les symptômes d’asthme, pour les soulager et pour faciliter la respiration et en accord avec le médecin pour prévenir également l’apparition des symptômes d’asthme (par exemple, lors d’un effort ou lors d’une exposition à des allergènes). Il n’y a pas besoin d’un inhalateur séparé pour cela.Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)GIBITER EASYHALER est également préconisé pour le traitement de la Broncho-pneumopathie Chronique Obstructive chez l’adulte. La Bronchopneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique des voies respiratoires souvent causée par le tabagisme.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-09-20

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
Dénomination du médicament
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation
Budésonide/fumarate de formotérol dihydrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GIBITER EASYHALER 160
microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?
3. Comment utiliser GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5
microgrammes/dose, poudre pour
inhalation ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5
microgrammes/ dose, poudre pour
inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes
obstructifs des voies aériennes :
adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres
médicaments, à l’exclusion des
anticholinergiques - code ATC : R03AK07.
GIBITER EASYHALER est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte
et l'adolescent de 12 à 17 ans.
GIBITER EASYHALER est également indiqué p

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GIBITER EASYHALER, 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide...........................................................................................................................
160 µg
Fumarate de formotérol
dihydraté...........................................................................................
4,5 µg
par dose
Chaque dose délivrée à l'embout buccal contient : budésonide, 160
microgrammes et fumarate de formotérol
dihydraté, 4,5 microgrammes.
Avec le dispositif Easyhaler, la dose délivrée (sortant à
l'extrémité de l'embout buccal du dispositif
d'inhalation) contient une quantité de principes actifs similaire à
celle contenue dans la dose mesurée à la
sortie du réservoir de l'inhalateur (c’est-à-dire situé en amont
de l'embout buccal).
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté, 3 800
microgrammes par dose délivrée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en inhalateur-doseur (Easyhaler).
Poudre blanche à jaunâtre
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ASTHME
GIBITER EASYHALER 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose est indiqué
chez l'adulte et l'adolescent
âgé de 12 et plus, pour le traitement régulier de l'asthme lorsque
l'utilisation d'une association d'un corticoïde
inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée
d'action est justifiée :
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la
demande.
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement
continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie
inhalée.
BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
GIBITER EA