Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin octan
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Metody Diagnostyki Endokrynologicznej
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Upoważniony
2019-01-11
22 B. ULOTKA INFORMACYJNA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA/UŻYTKOWNIKA GHRYVELIN ® 60 MG GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ W SASZETCE macymorelina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek GHRYVELIN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GHRYVELIN 3. Jak stosować lek GHRYVELIN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GHRYVELIN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GHRYVELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek zawiera substancję czynną o nazwie macymorelina. Macymorelina działa jak naturalny hormon i powoduje uwalnianie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową do krwiobiegu. GHRYVELIN stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu. Produkt jest stosowany, gdy lekarz uważa, że u pacjenta może występować niedobór hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych). Nie jest to lek dla pacjentów, u których występuje nieodpow Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GHRYVELIN 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu). 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce. Granulat barwy białej do prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt GHRYVELIN jest wskazany do diagnostyki niedoboru hormonu wzrostu (GHD) u osób dorosłych (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt GHRYVELIN musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu wzrostu. Dawkowanie _Osoby dorosłe _ Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała. Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego. _Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ _ _na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową _ Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez Lire le document complet