Genta-Equine 100 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate de Gentamicine - Eq. Gentamicine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Franklin Pharmaceuticals Ltd.

Code ATC:

QJ01GB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Gentamicin Sulfate

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Sulfate de Gentamicine

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

cheval

Domaine thérapeutique:

Gentamicin

Descriptif du produit:

CTI code: 477520-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3362068 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-09-08

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
NOTICE
GENTA-EQUINE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR LES CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Franklin Pharmaceuticals
Athboy Road
Trim
Co. Meath
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Divasa Farmavic
Ctra. Sant Hipolit Km
Gurb-Vic
Barcelona 08503
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Genta-Equine 100 mg/ml solution injectable pour chevaux
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine)
100
mg
Excipients :
Métabisulfite de sodium
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
0,9 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
0,1 mg
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures
chez les chevaux provoquées par
des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal. Ne
pas utiliser en cas
d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des
excipients. Ne pas dépasser le schéma
posologique proposé.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions de hypersensibilité sont très rare rapportés après
l’utilisation de Genta-Equine 100
mg/ml solution injectable pour chevaux.
Une réaction locale peut survenir à l’endroit de l’injection,
particulièrement en cas d’injections
répétées à des endroits adjacents.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
1
Bijsluiter – FR versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
GENTA-EQUINE 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Genta-Equine 100 mg/ml solution injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine)
100
mg
EXCIPIENTS :
Métabisulfite de sodium
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
0,9 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Un liquide clair, presque incolore, sans particules non dissoutes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCE CIBLE
Chevaux (chevaux non producteurs de denrées alimentaires).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures
chez les chevaux provoquées par
des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas dépasser le schéma posologique proposé.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ne pas utiliser chez les chevaux producteurs de viande ou de lait
destiné à la consommation humaine.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Chevaux:
La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité,
même à des doses thérapeutiques. Il
existe aussi des cas isolés d’ototoxicité de la gentamicine.
Aucune marge de sécurité n’a été établie
dans le cadre du schéma posologique approuvé. De ce fait, la
gentamicine présente une marge de
sécurité étroite. Le médicament vétérinaire doit donc être
utilisé en fonction de l’évaluation du rapport
bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire
responsable de chaque cheval, en tenant compte
des autres solutions thérapeutiques