GENOTROPIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 16 U.I./mL CON SOLVENTE (SOMATROPINA)

Pays: Chili

Langue: espagnol

Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingrédients actifs:

SOMATROPINA

Disponible depuis:

PFIZER CHILE S.A.

DCI (Dénomination commune internationale):

SOMATROPINE

Composition:

(1) SOMATROPINA HUMANA RECOMBINANTE 6,10 mg Compartimiento Delantero (I):

Mode d'administration:

PARENTERAL

classe:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Type d'ordonnance:

Receta Simple

indications thérapeutiques:

Pacientes pediátricos: Está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido a la secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena. Está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi. El diagnóstico del SPW se debe confirmar mediante el análisis genético apropiado. Está indicado en el trastorno del crecimiento (altura actual < -2,5 DE y ajuste de altura respecto los progenitores de <-1 DE) en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento <0 DE durante el último año) a los 4 años o posteriormente. Está indicada para el tratamiento del retraso del crecimiento asociado con síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica. Está indicada para el tratamiento de la talla baja idiopática (TBI) también conocida como talla baja no debida a deficiencia de hormona de crecimiento, que se define por una desviación estándar de la altura < 2,25, y está asociada a tasas de crecimiento que probablemente no permitirán alcanzar la estatura adulta dentro del intervalo normal, en pacientes pediátricos cuyas epífisis no están cerradas y para quienes la evaluación de diagnóstico excluye otras causas asociadas con talla baja que debieran observarse o tratarse por otros medios. Pacientes adultos: Está indicado en terapia sustitutiva en adultos con un déficit marcado de hormona de crecimiento. Los pacientes con marcado déficit de hormona de crecimiento en la edad adulta están clasificados como pacientes con enfermedad hipotalámico- hipofisiaria con al menos otro déficit conocido hormonal hipofisiario (no siendo el de prolactina). En estos pacientes se deberá realizar un test de estimulación dinámica para diagnosticar o excluir un déficit de hormona de crecimiento. En pacientes con déficit aislado de hormona de crecimiento instaurado en la infancia (sin evidencia de enfermedad hipotalámica- pituitaria o radiación craneal), se recomienda realizar dos test de estimulación dinámica, excepto en aquellos pacientes con concentraciones bajas del factor de crecimiento tipo Insulina I (IGF-I) (<2 SDS) en los que deberá realizarse un solo test. El punto de corte del test de estimulación dinámica deberá ser estricto.

Descriptif du produit:

Resolución Inscríbase: 4750; Ultima Renovación: 09/03/2023; Fecha Próxima renovación: 09/03/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Statut de autorisation:

Vigente

Date de l'autorisation:

2018-03-09

Résumé des caractéristiques du produit

REF.: RF803374/16 REG. ISP N° B-2690/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
GENOTROPIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 16 U.I./ML CON
SOLVENTE (SOMATROPINA)
1 de 25
GENOTROPIN LIOFILIZADO
PARA SOLUCION INYECTABLE 16UI
GENOTROPIN LIOFILIZADO
PARA SOLUCION INYECTABLE 36UI
(SOMATROPINA)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GENOTROPIN
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Genotropin contiene Somatropina humana recombinante 16 UI y 36 UI.
_ _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado en cartridge.
4.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PACIENTES PEDIÁTRICOS
GENOTROPIN
(somatropina
[origen
ADNr]
inyectable)
está
indicada
para
el
tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento
debido a la secreción
inadecuada de hormona de crecimiento endógena.
GENOTROPIN
(somatropina
[origen
ADNr]
inyectable)
está
indicada
para
el
tratamiento de pacientes pediátricos con retraso del crecimiento
debido al síndrome de
Prader-Willi. El diagnóstico del SPW se debe confirmar mediante el
análisis genético
apropiado (ver CONTRAINDICACIONES).
GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] inyectable) está indicado en el
trastorno
del crecimiento (altura actual < -2,5 DE y ajuste de altura respecto
los progenitores de
<-1 DE) en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con
un peso y/o
longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no
hayan mostrado
una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento <0 DE
durante el último
año) a los 4 años o posteriormente.
GENOTROPIN
(somatropina
[origen
ADNr]
inyectable)
está
indicada
para
el
tratamiento del retraso del crecimiento asociado con síndrome de
Turner o insuficiencia
renal crónica.
REF.: RF803374/16 REG. ISP N° B-2690/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
GENOTROPIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 16 U.I./ML CON
SOLVENTE (SOMATROPINA)
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GENOTROPIN
(somatropina
[origen
ADNr]
inyectable)
está
indicada
para
el
tratamiento de la talla baja idiopática (TBI) también conocida como
talla baja no de