GENOTROPIN 36 UI (12 mg) POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Somatropina

Disponible depuis:

PFIZER S.A. - DROGUERÍA

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Term somatropin;

Dosage:

36 UI (12 mg)

forme pharmaceutique:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR CARTUCHO 1.13 mL -

Mode d'administration:

SUBCUTANEA

Unités en paquet:

Caja de cartón con 01 cartucho de vidrio tipo I incoloro con 2 compartimientos (polvo liofilizado + solvente x 1.13 mL) Caja de

classe:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH. & CO. KG - ALEMANIA

Groupe thérapeutique:

Somatotropina

Descriptif du produit:

Presentación: REINSCRIPCIÓN: Caja de cartón con aplicador pre-cargado GoQuick conteniendo 01 cartucho de vidrio tipo I incoloro de dos compartimientos (I+II) (Polvo + disolvente x 1.13 ml)

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2027-08-29

Résumé des caractéristiques du produit

1
LLD_Per_EU SPC_18Jun2022_Canada_17Feb2020_v1
GENOTROPIN
®
_(Somatropina) _
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución
Inyectable.
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GENOTROPIN 16 UI (5,3 mg) Polvo y Disolvente para Solución
Inyectable. Un cartucho contiene 5,3 m g de
somatropina*. Después de la reconstitución, cada mL contiene 5,3 mg
de somatropina.
GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
Un ca rtucho contiene 1 2 m g de
somatropina*. Después de la reconstitución, cada mL contiene 12 mg
de somatropina.
*Producido en células de _Escherichia coli _por la tecnología
recombinante de ADN.
Para obtener una lista completa de los excipientes, consulte la
sección 7.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y Disolvente para Solución Inyectable.
5. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Niños
Trastornos de crecimiento debido a la secreción insuficiente de la
hormona de crecimiento (deficiencia de la
hormona de crecimiento, GHD, _por sus siglas en inglés_) y trastorno
de crecimiento relacionado con el síndrome de
Turner o la insuficiencia renal crónica.
Trastorno de crecimiento [estatura actual con un puntaje de <-2,5
desviación estándar (DE) y la estatura parental
ajustada con un puntaje de <-1 DE] en niños de talla baja que
nacieron pequeños para la edad gestacional (PEG),
con un peso al nacer y/o estatura por debajo de -2 DE, y que no
tuvieron una recuperación del crecimiento
[velocidad de crecimiento (HV, _por sus siglas en inglés_) con un
puntaje <0 DE durante el último año] a los 4 años
o después.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la
composición corporal. El diagnóstico de SPW
se debe confirmar mediante la prueba genética correspondiente.
Tratamiento a largo plazo de la talla baja idiopática (ISS, _po