Genotonorm 5 mg sol. inj. (pdr. + solv.) s.c. stylo prérempli

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Somatropine 5,8 mg

Disponible depuis:

Pfizer SA-NV

Code ATC:

H01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

Somatropin

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Somatropine 5.8 mg

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Somatropin

Descriptif du produit:

CTI code: 378743-01 - Taille de l'emballage: 5 mg + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 378743-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 mg + 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-09-28

Notice patient

Notice
22I13
1/37
22I13
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GENOTONORM 5,0 MG, 5,3 MG ET 12 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION
INJECTABLE somatropine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Genotonorm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Genotonorm
3.
Comment utiliser Genotonorm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Genotonorm
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GENOTONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Genotonorm est une hormone de croissance humaine recombinante (aussi
appelée somatropine). Elle a
la même structure que l'hormone de croissance humaine naturelle qui
est nécessaire à la croissance des
os et des muscles. Elle contribue également au développement des
quantités correctes de tissus
graisseux et musculaires. Elle est recombinante, ce qui signifie
qu'elle n'est pas produite à partir de
tissu humain ou animal.
Chez les enfants, Genotonorm est utilisé pour traiter les troubles de
la croissance suivants :

Si vous ne grandissez pas correctement et que vous n’avez pas assez
de votre propre hormone
de croissance.

Si vous souffrez d'un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est
une anomalie
chromosomique chez les filles qui peut affecter la croissance - votre
médecin vous aura dit si
vous en souffrez.

Si v

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENOTONORM 1,3 mg poudre et solvant pour solution injectable
GENOTONORM 5,0 mg poudre et solvant pour solution injectable
GENOTONORM 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable
GENOTONORM 12 mg poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1. GENOTONORM 1,3 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Un flacon contient 1,3 mg de somatropine*. Après reconstitution, la
concentration de somatropine est
de 1,3 mg/ml.
2.
GENOTONORM 5,0 mg poudre et solvant pour solution injectable, avec
conservateur.
Une cartouche contient 5,0 mg de somatropine*. Après reconstitution,
la concentration de somatropine
est de 5,0 mg/ml.
3.
GENOTONORM 5,3 mg poudre et solvant pour solution injectable, avec
conservateur.
Une cartouche contient 5,3 mg de somatropine*. Après reconstitution,
la concentration de somatropine
est de 5,3 mg/ml.
4.
GENOTONORM 12 mg poudre et solvant pour solution injectable, avec
conservateur.
Une cartouche contient 12 mg de somatropine*. Après reconstitution,
la concentration de somatropine
est de 12 mg/ml.
* produite par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules
d’_Escherichia Coli._
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Présentation 1 : poudre et solvant pour solution injectable. La
poudre est blanche et le solvant est une
solution limpide.
Présentations 2-4 : poudre et solvant pour solution injectable.
Cartouche à deux compartiments
contenant une poudre blanche dans le compartiment avant et une
solution limpide dans le
compartiment arrière.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez l'enfant
Trouble de la croissance lié à une sécrétion insuffisante en
hormone de croissance (déficit
somatotrope, GHD) ou trouble de la croissance associé à un syndrome
de Turner ou à une insuffisance
rénale chronique.
Trouble de la croissance [taille actuelle < -2,5