GENE VAC - B 10 mcg/0.5 mL SUSPENSION INYECTABLE

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingrédients actifs:

Antígeno de superficie purificado de Hepatitis B

Disponible depuis:

DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA

Code ATC:

J07BC01

Dosage:

10mcg/0.5mL

forme pharmaceutique:

SUSPENSION INYECTABLE

Composition:

POR DOSIS 0.50 mL -

Mode d'administration:

INTRAMUSCULAR

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED - INDIA

Groupe thérapeutique:

Hepatitis B, antígeno purificado de

Descriptif du produit:

Presentación: Con expediente virtual N° 23-098875-1 del 17/08/2023 la empresa comunica la ampliacion en la forma de presentacion quedando de la siguiente manera: Caja de cartón con 1, 25, 50 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis ) y 5 mL (10 dosis) Caja de cartón conteniendo 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis ) con calja individual cada una. Caja de cartón conteniendo 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 5 mL (10 dosis ) con calja individual cada una. Caja de cartón con 1, 25, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL (1 dosis )

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2024-07-06

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B (ADNR) (PEDIÁTRICA) – DOSIS ÚNICA /
10 DOSIS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0.5 mL contiene
Antígeno de superficie de la Hepatitis B
10 mcg
Adsorbido en hidróxido de aluminio (Al
+++
)
0.25 mg a 0.40 mg
Conservante: tiomersal
0.005%
Producido en
_Hansenula polymorpha_
(levadura)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyección
4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1 INDICACIÓN TERAPÉUTICA
La vacuna contra la Hepatitis B está indicada para la inmunización
activa contra la infección de la
Hepatitis B en personas consideradas en riesgo de exposición a
material de VHB-positivo.
En áreas con baja prevalencia de Hepatitis B, la inmunización con
vacuna contra la Hepatitis B se
recomienda para neonatos/infantes y adolescentes así como para
personas que tienen, o tendrán, alto
riesgo de infección como:

Personal de la salud.

Los pacientes que reciben frecuentemente productos hemoderivados.

Personal y residentes de la institución.

Personas con alto riesgo debido a su conducta sexual.

Usuarios adictos a drogas inyectables ilícitas.

Personas que viajan a zonas con alta endemicidad de VHB.

Infantes nacidos de madres que son portadoras del VHB.

Personas que provienen de zonas con alta endemicidad de VHB.

Otros: Personal policial, bomberos, miembros de las fuerzas armadas y
cualquier persona
que por su trabajo o estilo de vida personal pueda estar expuesto al
VHB.

Contacto en el hogar con cualquiera de los grupos antes mencionados y
de pacientes
infectados con VHB o crónico o agudo.
En áreas de prevalencia alta o intermedia de Hepatitis B, con la
mayoría de la población en riesgo de
adquirir la enfermedad, la inmunización se debe ofrecer a todos los
neonatos y niños pequeños. La
inmunización también se debe considerar para adolescentes y
adolescentes jóvenes.
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Se espera, que a largo plazo la inmunización contra la infección de
Hepatitis B reduzca no solo la
incidenci