Gemeprost-2T

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Gemeprost

Disponible depuis:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemeprost

forme pharmaceutique:

Vaginalzäpfchen

Composition:

Teil 1 - Vaginalzäpfchen; Gemeprost (22497) 1 Milligramm

Mode d'administration:

Einführen in die Scheide

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1985-11-11

Notice patient

1
CERGEM, VAGINALZÄPFCHEN
ZUL.-NR.: 4610.00.00
Datei: Y:\Gemeprost-Noury\ÄA bzw Variation\20071212_ÄA__Bezeichnung_Indikation_14.
AMG-Novelle\palde-20071212-cergem2104610-aa20071212.rtf
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CERGEM®
1,0 mg Vaginalzäpfchen
Wirkstoff: Gemeprost
-
_Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals_
_lesen._
-
_Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
-
_Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie_
_Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,_
_informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._
1. WAS IST CERGEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CERGEM BEACHTEN?
3. WIE IST CERGEM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CERGEM AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CERGEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE BZW. WIRKUNGSWEISE
Prostaglandine
ANWENDUNGSGEBIETE
Zervixerweichung und -erweiterung zur Vorbereitung einer Ausräumung des Uterus bei
Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12. Schwangerschaftswoche.
Einleitung einer Schwangerschaftsbeendigung im 2. Trimenon (mittleren
Schwangerschaftsdrittel) bei gesunden Frauen, eine instrumentelle Nachbehandlung ist
erforderlich.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CERGEM BEACHTEN?
Cergem darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prostaglandin (Prostaglandin-Allergie) oder
einen der sonstigen Bestandteile von Cergem sind;
- bei Fieber infolge Infektionen der inneren Geschlechtsorgane (Genitale);
- bei Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) oder
Scheidenentzündung (Va

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTLS
Gemeprost-2T
1,0 mg Vaginalzäpfchen
Wirkstoff: Gemeprost
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Vaginalzäpfchen enthält 1,0 mg Gemeprost.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalzäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zervixerweichung und -erweiterung zur Vorbereitung einer Ausräumung
des Uterus bei
Nichtschwangeren und bei Schwangeren bis zur 12.
Schwangerschaftswoche.
Einleitung einer Schwangerschaftsbeendigung im zweiten Trimenon
(mittleren
Schwangerschaftsdrittel) bei gesunden Frauen, eine instrumentelle
Nachbehandlung ist erforderlich.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung des Gemeprost-2T Vaginalzäpfchens muss unter Aufsicht
eines Arztes erfolgen, der
über Einrichtungen zur mehrstündigen Überwachung der
Kreislauffunktionen verfügt, und der vom
Zeitpunkt der Einlage des Vaginalzäpfchens bis zum Ende des
Eingriffes (einschließlich der
postoperativen Überwachung) für die Betreuung der Patientin
verantwortlich ist.
-
Zur Zervixerweichung und -erweiterung im 1. Trimenon pro Eingriff nur
ein
Vaginalzäpfchen,
-
Zur Abortinduktion im 2. Trimenon kann die Anwendung der
Vaginalzäpfchen alle drei
Stunden wiederholt werden bis zu einer Gesamtmenge von maximal 5
Zäpfchen.
Vor der Anwendung soll das Vaginalzäpfchen im verschlossenen Beutel
der Raumtemperatur
angeglichen werden.
Gemeprost-2T Vaginalzäpfchen sind dazu bestimmt, mindestens 3 Stunden
vor dem Eingriff in das
hintere Scheidengewölbe eingeführt zu werden. Eine intrazervikale
Lage des Zäpfchens muss
vermieden werden. Die Erweichung und Erweiterung der Zervix halten bis
zu 12 Stunden an.
Jedes nicht innerhalb von 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendete
Vaginalzäpfchen ist zu
vernichten.
Dauer der Anwendung im 1. Trimenon:
2
Gemeprost-2T ist nur zur einmaligen Anwendung vor einem
gynäkologischen, intrauterinen Eingriff
bestimmt.
Dauer de