Gemcitabine Sun 10 mg/ml sol. perf. i.v.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Gemcitabine 1200 mg/120 ml

Disponible depuis:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Gemcitabine 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Descriptif du produit:

CTI code: 562115-01 - Taille de l'emballage: 120 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 562115-02 - Taille de l'emballage: 5 x 120 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 562115-03 - Taille de l'emballage: 10 x 120 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-05-25

Notice patient

notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GEMCITABINE SUN 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
gemcitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que
Gemcitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Gemcitabine SUN
3.
Comment Gemcitabine SUN est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gemcitabine SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GEMCITABINE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Gemcitabine SUN appartient à un groupe de médicaments appelés
"cytotoxiques". Ces médicaments
tuent les cellules en division, y compris les cellules cancéreuses.
Gemcitabine SUN
peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments
anticancéreux
selon le type de cancer.
Gemcitabine SUN est utilisé pour le traitement des cancers suivants :
-
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine
-
le cancer du pancréas
-
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel
-
le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine
-
le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE SUN?
N’UTILISEZ JAMAIS GEMCITABINE SUN:
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la gemcitabine ou à l'un
des autres composants
contenus dans Gemcitabine SUN
-
si vous allaitez.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avant la première perfusion,

Résumé des caractéristiques du produit

resumé des characteristiques du produit
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
R001
1 of 20
resumé des characteristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de 120 ml contient 1200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate). Un ml de
solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 120 ml contient 549,00 mg de sodium. Un ml de solution
pour perfusion contient
4,575 mg de sodium.
Chaque poche de 140 ml contient 1400 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate). Un ml de
solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 140 ml contient 640,50 mg de sodium. Un ml de solution
pour perfusion contient
4,575 mg de sodium.
Chaque poche de 160 ml contient 1600 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate). Un ml de
solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 160 ml contient 732,00 mg de sodium. Un ml de solution
pour perfusion contient
4,575 mg de sodium.
Chaque poche de 170 ml contient 1700 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate). Un ml de
solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 170 ml contient 777,75 mg de sodium. Un ml de solution
pour perfusion contient
4,575 mg de sodium.
Chaque poche de 180 ml contient 1800 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate). Un ml de
solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 180 ml contient 823,50 mg de sodium. Un ml de solution
pour perfusion contient
4,575 mg de sodium.
Chaque poche de 200 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate). Un ml de
solution pour perfusion contient 10 mg de gemcitabine.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche de 200 ml contient 915,00 mg de sodium. Un ml de solution
pour perfusion contient
4,575 mg de sodium.
Chaque poche de 220 ml co