GEMCITABINE POUR INJECTION Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Disponible depuis:

TELIP, LLC, A SUBSIDIARY OF TELIGENT, INC.

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

GEMCITABINE

Dosage:

1G

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 1G

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122003; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2022-01-12

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr
GEMCITABINE POUR INJECTION
200 mg ou 1 g de gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) par fiole
Norme maison
Agent antinéoplasique
TELIP, LLC, a subsidiary of Teligent, Inc.
Date de révision :
105 Lincoln Ave
Le 31 août 2021
Buena, NJ, 08310 USA
Distribué par :
Teligent Canada Inc.
Mississauga, ON
L5R 3P9
Numéro de contrôle: 250713
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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
……………………………...
3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE…………………………………………
3
CONTRE-INDICATIONS
………………………………………………………………...
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
……………………………………………….
4
EFFETS INDÉSIRABLES
………………………………………………………………
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
……………………………………………..
23
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION……………...………………...............................
24
SURDOSAGE……………………………………………………………………………
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
……………………………..
28
CONSERVATION ET
STABILITÉ……………………………………………………...
29
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE
MANIPULATION…………………………...
30
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT …………
30
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
……………………………...
31
RENSEIGNEMENTS
PHARMACEUTIQUES………………………………………….
31
ESSAIS CLINIQUES
…………………………………………………………………...
32
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
……………………………………………………
45
TOXICOLOGIE
………………………………………………………………………...
46
RÉFÉRENCES
…………………………………………�