GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine 45

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine 45

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > gemcitabine 40 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine 45,6 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 50 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASIQUES-ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC05La Gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreusesIndications thérapeutiquesLa Gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.La Gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants: le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2010-05-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024
Dénomination du médicament
GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01BC05
La Gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules cancéreuses
Indications thérapeutiques
La Gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec
d'autres médicaments anti-cancéreux en
fonction du type de cancer.
La Gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine...........................................................................................................................
40 mg
Sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine.........................................................................
45,6 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate)
Excipients à effet notoire: 395 mg d'éthanol (alcool) par ml de
solution à diluer; 3,95 mg (<1 mmol) de
sodium par ml de solution à diluer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à
base