GEMCITABINE Mylan 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine

Dosage:

38 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

analogues de la pyrimidine

Descriptif du produit:

572 599-5 ou 34009 572 599 5 2 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2013;576 827-2 ou 34009 576 827 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 828-9 ou 34009 576 828 9 7 - 10 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 829-5 ou 34009 576 829 5 8 - 20 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 600-3 ou 34009 572 600 3 3 - 5 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 602-6 ou 34009 572 602 6 2 - 10 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 603-2 ou 34009 572 603 2 3 - 20 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 604-9 ou 34009 572 604 9 1 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/03/2012;572 605-5 ou 34009 572 605 5 2 - 5 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 606-1 ou 34009 572 606 1 3 - 10 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 607-8 ou 34009 572 607 8 1 - 20 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 826-6 ou 34009 576 826 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/01/2012;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2008-06-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2014
Dénomination du médicament
GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE MYLAN appartient à un groupe de médicament appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules
en division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE MYLAN peut être donné seul ou en association avec
d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du
type de cancer.
GEMCITABINE MYLAN est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
·
le cancer du pancréas,
·
le cancer du sein, en association avec

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 200 mg: chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de
gemcitabine à reconstituer dans 5 ml de solvant.
Flacon de 1000 mg: chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de
gemcitabine à reconstituer dans 25 ml de solvant.
Flacon de 2000 mg: chaque flacon de 100 ml contient 2000 mg de
gemcitabine à reconstituer dans 50 ml de solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Excipients:
Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 2000 mg contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de
performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est