Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

Code ATC:

L01BC05

Mode d'administration:

intravenózne použitie

Unités en paquet:

plv ifo 1x200 mg (liek. inj. skl.); plv ifo 1x1000 mg (liek. inj. skl.); plv ifo 1x1500 mg (liek. inj. skl.)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

44 - CYTOSTATICA

Domaine thérapeutique:

Gemcitabín

Descriptif du produit:

plv ifo 1x1500 mg (liek. inj. skl.); plv ifo 1x1000 mg (liek. inj. skl.); plv ifo 1x200 mg (liek. inj. skl.)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2009-05-14

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00059-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gemcitabine medac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine medac
3.
Ako používať Gemcitabine medac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabine medac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABINE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabine medac patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace
sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabine medac sa môže používať samostatne alebo v kombinácii
s inými protirakovinovými liekmi, v
závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabine medac sa používa na liečbu nasledujúcich typov
rakoviny u dospelých:
•
rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
•
rakoviny podžalúdkovej žľazy.
•
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou.
•
rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.
•
rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABINE MEDAC
NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABINE ME

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00059-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabínium-chlorid, čo
zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabínium-chlorid, čo
zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabínium-chlorid, čo
zodpovedá 1 500 mg gemcitabínu.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Pomocné látky
so známym účinkom
Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíka.
Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (< 1 mmol)
sodíka.
Každá 1 500 mg injekčná liekovka obsahuje 26,3 mg (> 1 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastazujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastazujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym
karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s
relapsom po minimálne 6-mesačnom
období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/00059-ZIB
Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu
pacientok s neresekovateľným, lokálne
rekurentným alebo metastazujúcim