GEMCITABINE Martindale Pharma 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine

Disponible depuis:

CARDINAL HEALTH UK 434 Limited

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > gemcitabine : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Descriptif du produit:

577 858-9 ou 34009 577 858 9 5 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2010-08-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2010
Dénomination du médicament
GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA
200 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA appartient à un groupe de médicament
appelé «cytotoxiques». Ces médicaments
tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA peut être administrée seule ou en
association avec d'autres médicaments
anticancéreux, selon le type de cancer à traiter.
GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA est utilisée dans le traitement des
types de cancer suivants:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), se

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 200 mg de gemcitabine sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine
Un ml de solution pour injection contient 38 mg de gemcitabine (sous
forme de chlorhydrate de gemcitabine) après
reconstitution avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %).
Excipients
Un flacon de 200 mg contient environ 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lorsque la GEMCITABINE MARTINDALE PHARMA 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion est reconstituée selon la
méthode recommandée (voir rubrique 6.6), l'osmolarité de la
solution est d'environ 424 mOsmol.kg-1.
Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore ou
jaune paille clair; son pH doit être d'environ 3.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en pr