Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Gemcitabīns

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine

Dosage:

38 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GEMCITABINE KABI 38 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Gemcitabinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Gemcitabine Kabi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gemcitabine Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Gemcitabine Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gemcitabine Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GEMCITABINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai pieder zāļu grupai, ko sauc par
“citotoksiskiem līdzekļiem”. Šīs zāles nogalina šūnas,
kuras dalās, tai skaitā vēža šūnas.
Atkarībā no vēža veida šīs zāles var lietot vienas pašas vai
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
•
nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV) — vienas pašas vai kopā ar
cisplatīnu;
•
aizkuņģa dziedzera vēzi;
•
krūts vēzi — kopā ar paklitakselu;
•
olnīcu vēzi — kopā ar karboplatīnu;
•
urīnpūšļa vēzi — kopā ar cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS GEMCITABINE KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET GEMCITABINE KABI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret gemcitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms pirmās infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai
Jūsu aknas un nieres darbojas
pietiekami labi, lai saņemtu š

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 38 mg
gemcitabīna (
_Gemcitabinum)_
(gemcitabīna hidrohlorīda veidā).
Katra iepakojuma veida kvantitatīvais sastāvs ir norādīts zemāk
esošajā tabulā:
Iepakojuma veids
Koncentrācija
Gemcitabīna daudzums
(hidrohlorīda veidā)
Šķīduma tilpums
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
no 3,16 mg/ml līdz 3,74 mg/ml (no 0,14 mmol/ml līdz 0,16 mmol/ml)
nātrija.
30 tilp. % (310,8 mg/ml) propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums
bez redzamām daļiņām.
pH: no 7,0 līdz 9,0
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts lokāli
progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža
ārstēšanai.
Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku aizkuņģa dziedzera
adenokarcinomu ārstēšanai.
Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās
izvēles terapija pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (
_NŠPV_
). Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem
ar vispārējā stāvokļa novērtējumu 2 var apsvērt gemcitabīna
monoterapiju.
Gemcitabīns kombinācijā ar karboplatīnu ir indicēts lokāli
progresējošas vai metastātiskas epiteliālas
olnīcu karcinomas ārstēšanai pacientiem ar slimības recidīvu
pēc vismaz 6 mēnešu bezrecidīva perioda
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2024
2
pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas.
Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicēts nerezecējama,
lokāli recidivējoša