GEMCITABINE Ibigen 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine

Disponible depuis:

IBIGEN SRL

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine

Dosage:

38 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Descriptif du produit:

577 151-2 ou 34009 577 151 2 0 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 152-9 ou 34009 577 152 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-05-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
Dénomination du médicament
GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
appartient à un groupe de médicament appelé
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut
être donné seul ou en association avec d'autres
médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est
utlisé pour le traitement des types de cancer
suivants:
·
le cancer bronchiqu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE IBIGEN 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 228 mg de chlorhydrate de gemcitabine
équivalent à 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon contient 1,140 g de chlorhydrate de gemcitabine
équivalent à 1 g de gemcitabine.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Excipients:
Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracyc