GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosage:

38 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 5,3 ml

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05.GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient à un groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de votre type de cancer.La gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou en association avec le cisplatine le cancer du pancréas le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-04-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021
Dénomination du médicament
GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques/analogues de
la pyrimidine - code ATC :
L01BC05.
GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
(gemcitabine), appartient à un
groupe de médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments
tuent les cellules en division, dont les
cellules cancéreuses.
La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec
d’autres médicaments anticancéreux (par
exemple le cisplatine, le paclitaxel, l

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 38 mg de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de
gemcitabine).
La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans
le tableau ci-dessous :
Présentation
Concentration
Quantité de gemcitabine
(sous forme de chlorhydrate)
Volume de la solution
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle, exempte de particules
visibles.
pH : 2,0 - 3,0
Osmolarité : 266 mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique,
en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux
ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à
base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable,
localement récidivant ou métastatique, en rechute après une
chimiothérap