Gemcitabine Hospira 38 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Gemcitabine 2,28 g - Eq. Gemcitabine 2 g

Disponible depuis:

Hospira Benelux BV-SRL

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

38 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Gemcitabine 228 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Descriptif du produit:

CTI code: 390451-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062307441 - Code CNK: 2873842 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-04-13

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
GEMCITABINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin
,
votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Gemcitabine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Gemcitabine Hospira ?
3.
Comment utiliser Gemcitabine Hospira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gemcitabine Hospira ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Gemcitabine Hospira
38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (gemcitabine), appartient
à un groupe de
médicaments appelés “cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules
cancéreuses.
La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec
d’autres médicaments anticancéreux (par
exemple le cisplatine, le paclitaxel, le carboplatine), en fonction de
votre type de cancer.
La gemcitabine est utlisée pour le traitement des types de cancer
suivants :

LE CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES (CBNPC)
, donné seul ou en association avec le
cisplatine

LE CANCER DU PANCRÉAS

LE CANCER DU SEIN
, donné en association avec le paclitaxel

LE CANCER DE L’OVAIRE
, donné en association avec le carboplatine

LE CANCER DE LA VESSIE
, donné en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE HOSPIRA?

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion contient du chlorhydrate de
gemcitabine, correspondant à 38 mg de gemcitabine.
La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans
le tablea
u ci-dessous :
Présentation
Concentration
Quantité de gemcitabine
(sous forme de chlorhydrate)
Volume de la solution
200mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1g/26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2g/52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle, exempte de particules
visibles.
pH :
2,0 -3,0
Osmolarité :
266 mOsm/l
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en
association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement
avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients
atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique.
Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé
chez les patients âgés ou chez ceux ayant un
indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à
base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement
récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie
a