GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Disponible depuis:

HOSPIRA France

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

indications thérapeutiques:

La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux en fonction de votre type de cancer.GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est utlisé pour le traitement de plusieurs types de cancer comprenant: le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Descriptif du produit:

571 498-0 ou 34009 571 498 0 2 - 1 flacon(s) en verre - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):14/11/2016;571 499-7 ou 34009 571 499 7 0 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 14/11/2016

Date de l'autorisation:

2007-10-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010
Dénomination du médicament
GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion,
appartient à un groupe de médicaments appelés
«cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
La gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec
d'autres médicaments anticancéreux en fonction de votre
type de cancer.
GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est
utlisé pour le traitement de plusieurs types de
cancer comprenant:
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), se

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200
mg de gemcitabine.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine
(sous forme de chlorhydrate).
Excipients:
Chaque flacon de 200 mg contient environ 3,5 mg (0,15 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Poudre ou agglomérat blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DE LA VESSIE:
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association
avec le cisplatine.
CANCER DU PANCRÉAS:
Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES:
Traitement en première ligne des patients atteints de cancer
bronchique non à petites cellules localement avancé ou
métastatique, en association avec le cisplatine. Un traitement par
gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les
patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
CANCER DE L'OVAIRE:
Carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois
après un traitement en première ligne à base de sels de
platine.
CANCER DU SEIN:
Cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique,
en association avec le paclitaxel, chez les patientes en
rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après reconstitution, administration par perfusion intraveineuse.
Après reconstitution, la solution est incolore ou l