Gemcitabine Hikma 38 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Gemcitabine 43,28 mg/ml - Eq. Gemcitabine 38 mg/ml

Disponible depuis:

Hikma Farmacêutica S.A.

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

38 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Gemcitabine 43.28 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Descriptif du produit:

CTI code: 566293-01 - Taille de l'emballage: 5.26 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-07-07

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GEMCITABINE HIKMA 38 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Gemcitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Gemcitabine Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gemcitabine Hikma
3.
Comment utiliser Gemcitabine Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Gemcitabine Hikma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GEMCITABINE
HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gemcitabine Hikma, solution à diluer pour perfusion, appartient à un
groupe de médicaments appelés
“cytotoxiques”. Ces médicaments tuent les cellules en division,
dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Hikma peut être donnée seule ou en association avec
d’autres médicaments
anticancéreux (par exemple le cisplatine, le paclitaxel, le
carboplatine), en fonction de votre type de
cancer.
Gemcitabine Hikma est utilisée pour le traitement des types de cancer
suivants :

le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), donné seul ou
en association avec le
cisplatine

le cancer du pancréas

le cancer du sein, donné en association avec le paclitaxel

le cancer de l’ovaire, donné en association avec le carboplatine

le cancer de la vessie, donné en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE HIKMA
N’UTILISEZ JAMAIS GEMCITABINE
HIKMA :

Si vous êtes allergique

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de Gemcitabine Hikma 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion
contient du chlorhydrate de
gemcitabine, correspondant à 38 mg de gemcitabine.
La composition quantitative pour chaque présentation est fournie dans
le tableau ci-dessous :
Présentation
Concentration
Quantité
de
gemcitabine
Volume de la solution
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipients à effet notoire : chaque ml de solution à diluer contient
jusqu’à 0,92 mg (0,04 mmol) de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore ou jaune pâle, exempte de particules
visibles.
pH :
2,0 -3,0
Osmolalité :
240 - 290 mOsmol/Kg
Le pH et l’osmolalité font référence à la solution à diluer
pour perfusion et non au produit dilué.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou
métastatique, en association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou
métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut
être envisagé chez les patients âgés
ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé
ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les
patientes en rechute suite à un intervalle
sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première
l