GEMCITABINE FOR INJECTION, USP Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Disponible depuis:

MYLAN PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

GEMCITABINE

Dosage:

200MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 200MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

10ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2017-05-08

Résumé des caractéristiques du produit

Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
GEMCITABINE POUR INJECTION, USP
200 mg, 1 g et 2 g par fiole
Gemcitabine à 38 mg/mL (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Poudre lyophilisée stérile
Agent antinéoplasique
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, chemin Advance
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
N° de contrôle de la présentation : 175281
Date de révision : le 07 juillet 2014
Monographie de produit de gemcitabine pour injection, USP
2
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE
PRODUIT.......................................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION
CLINIQUE..........................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS
............................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS....................................................................................
4
EFFETS
INDÉSIRABLES............................................................................................................
8
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES................................................................................
22
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.....................................................................................
22
SURDOSAGE
.............................................................................................................................
26
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE........................................................ 26
CONSERVATION ET
STABILITÉ...........................................................................................
28
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT........................... 28
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS
SCIENTIFIQUES...................................................... 29
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.........................................................................
29
ESSAIS
C