GEMCITABINE Ebewe Pharma France 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine

Dosage:

38 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) polystyrène PVC

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

analogue de la pyrimidine

Descriptif du produit:

573 718-8 ou 34009 573 718 8 3 - 1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) polystyrène PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/01/2012;573 719-4 ou 34009 573 719 4 4 - 1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) polystyrène PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/08/2011;576 428-0 ou 34009 576 428 0 8 - 1 flacon(s) en verre suremballée(s)/surpochée(s) polystyrène PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/09/2011;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2008-11-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
Dénomination du médicament
GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
Gemcitabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE EBEWE PHARMA
FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antimétabolite
Code ATC: L01BC05
(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).
GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion est un médicament
anticancéreux.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des
bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE EBEWE PHARMA
FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE EBEWE PHARMA FRANCE 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 200 mg: chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 5 ml de solvant.
Flacon de 1000 mg: chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 25 ml de solvant.
Flacon de 2000 mg: chaque flacon de 100 ml contient 2000 mg de
gemcitabine pour reconstitution dans 50 ml de solvant.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipient à effet notoire: sodium.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints:
·
de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique,
·
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique,
·
de cancer de la vessie, au stade invasif,
·
de cancer du sein métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante, en association au paclitaxel.
La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline
sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
·
Adultes:
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES
En monochimiothérapie:
La dose recommandée est de 1000 mg/m², administrée en perfusion
intraveineuse de 30 minutes. L'administration doit être
répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une
semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera
alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque
administration de la chimiothérapie, pourra être
envisagé en fonction de la tolérance individuelle des patients.
En association:
La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être
administrée selon deux schémas posolo