Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine 113,85 mg/ml - Eq. Gemcitabine 100 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
100 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine 113.85 mg/ml
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 422913-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750124 - Code CNK: 3018249 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2012-06-28
Notice : information de l’utilisateur GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Gemcitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier(ère) ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas est-elle utilisée ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ? 3. Comment utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gemcitabine Accord Healthcare ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE ? Gemcitabine Accord Healthcare appartient à une famille de médicaments appelés les « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division, notamment les cellules cancéreuses. Gemcitabine Accord Healthcare peut être administrée seule ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux, en fonction du type de cancer à traiter. Gemcitabine Accord Healthcare est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants : Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), en monothérapie ou en association avec du cisplatine Le cancer du pancréas. Le cancer du sein, en association avec le paclitaxel. Le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine. Le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER GEMCITABINE ACCORD HEA Lire le document complet
1 RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient du chlorhydrate de Gemcitabine, équivalent à 100 mg de gemcitabine. Chaque flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de Gemcitabine, équivalent à 200 mg de gemcitabine. Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de Gemcitabine, équivalent à 1000 mg de gemcitabine. Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de Gemcitabine, équivalent à 1500 mg de gemcitabine. Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de Gemcitabine, équivalent à 2000 mg de gemcitabine. Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine. Excipients à effet notoire : 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sodium. 440 mg/ml (44 % p/v) d’éthanol anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente, incolore à légèrement jaune. Le pH est compris dans la plage approximative de 6,0 à 7,5 et l’osmolarité est comprise dans la plage approximative de 270 à 330 mOsmol/Litre après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % jusqu’à obtention d’une concentration de 0,1 mg/ml. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La gemcitabine est indiquée en association avec le cisplatine dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique. La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome localement avancé ou métastatique du pancréas. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. La gemcitabine en monothé Lire le document complet