Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Gemcitabine 113,85 mg/ml - Eq. Gemcitabine 100 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Gemcitabine 113.85 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Gemcitabine

Descriptif du produit:

CTI code: 422931-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565750131 - Code CNK: 3018223 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-06-28

Notice patient

Notice : information de l’utilisateur
GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Gemcitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier(ère) ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, à votre infirmier(ère)
ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Gemcitabine Accord Healthcare et dans quel cas
est-elle utilisée ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Gemcitabine Accord Healthcare ?
3. Comment utiliser Gemcitabine Accord Healthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Gemcitabine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS
EST-ELLE UTILISÉE ?
Gemcitabine Accord Healthcare appartient à une famille de
médicaments appelés les « cytotoxiques ».
Ces médicaments tuent les cellules en division, notamment les
cellules cancéreuses.
Gemcitabine Accord Healthcare peut être administrée seule ou en
association avec d’autres
médicaments anticancéreux, en fonction du type de cancer à traiter.
Gemcitabine Accord Healthcare est utilisé dans le traitement des
types de cancers suivants :

Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), en monothérapie ou
en association avec du
cisplatine

Le cancer du pancréas.

Le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.

Le cancer de l’ovaire, en association avec le carboplatine.

Le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GEMCITABINE ACCORD
HEA

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient du chlorhydrate de Gemcitabine, équivalent à 100
mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient du
chlorhydrate de Gemcitabine,
équivalent à 200 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de Gemcitabine,
équivalent à 1000 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de Gemcitabine,
équivalent à 1500 mg de gemcitabine.
Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient
du chlorhydrate de Gemcitabine,
équivalent à 2000 mg de gemcitabine.
Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Excipients à effet notoire :
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sodium.
440 mg/ml (44 % p/v) d’éthanol anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore à légèrement jaune. Le pH est
compris dans la plage approximative de
6,0 à 7,5 et l’osmolarité est comprise dans la plage approximative
de 270 à 330 mOsmol/Litre après
dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % jusqu’à
obtention d’une concentration de
0,1 mg/ml.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La gemcitabine est indiquée en association avec le cisplatine dans le
traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints
d’un adénocarcinome localement
avancé ou métastatique du pancréas.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement de première intention
des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules
(CBNPC) localement avancé ou
métastatique. La gemcitabine en monothé