GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > gemcitabine 200 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

analogues de la pyrimidine

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC05GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés "cytotoxiques". Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.GEMCITABINE ACCORD peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux en fonction du type de cancer.GEMCITABINE ACCORD est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, le cancer du pancréas, le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Abrogée le 30/05/2023

Date de l'autorisation:

2008-04-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019
Dénomination du médicament
GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogues de la pyrimidine - code ATC
: L01BC05
GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés
"cytotoxiques". Ces médicaments tuent les
cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE ACCORD peut être utilisé seul ou en association avec
d'autres médicaments anticancéreux en fonction du
type de cancer.
GEMCITABINE ACCORD est utilisé pour le traitement des types de cancer
suivants :
·
le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en
association avec le cisplatine,
·
le cancer du pancréas,
·
le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
·
le cancer de l'ovaire, en associa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE ACCORD 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine.......................................................................................................................
200 mg.
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
Pour 1 flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un
traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement
contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La gemcitabine ne peut être prescrite que par un médecin qualifié
dans l'utilisation d'un traitement anticancéreux.
Posologie
Cancer de la ve