Gemcitabine 38mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Pays: Malte

Langue: anglais

Source: Medicines Authority

Ingrédients actifs:

GEMCITABINE

Disponible depuis:

Hospira UK Limited

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

GEMCITABINE

forme pharmaceutique:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

GEMCITABINE

Type d'ordonnance:

POM

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

2011-03-28

Notice patient

 
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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
GEMCITABINE 38MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GEMCITABINE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY, BEFORE
YOU START RECEIVING THIS MEDICINE. 

•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have further questions,
please ask your doctor, nurse or pharmacist. 
•  If you get any side effects, talk to your doctor,
or pharmacist or nurse.

This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 

1. What Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
is and what it is used for 
2. What you need to
know before you are given Gemcitabine Concentrate for Solution
for Infusion 
3. How Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
is given 
4. Possible side effects  
5. How to store Gemcitabine Concentrate for Solution
for Infusion 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT GEMCITABINE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Gemcitabine Concentrate for Solution
for Infusion (Gemcitabine) belongs to a group of medicines 
called ‘cytotoxics’.  These medicines kill
dividing cells, including cancer cells. 

Gemcitabine may be given on its own or in combination with
other anti-cancer medicines (e.g. 
cisplatin, paclitaxel, carboplatin), depending on
the type of cancer you have. 

Gemcitabine is used in the treatment
of the following types of cancer: 

•  NON-SMALL CELL LUNG CANCER
(NSCLC), when given alone or together with cisplatin 
•  PANCREATIC CANCER  
•  BREAST CANCER, when given together with paclitaxel 
•  OVARIAN CANCER, when given together with carboplatin 
•  BLADDER CANCER, when given together with cisplatin 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN GEMCITABINE
CONCENTR

Résumé des caractéristiques du produit

 
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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 

2.  QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One ml of Gemcitabine Concentrate for Solution for Infusion
contains gemcitabine hydrochloride, 
equivalent to 38 mg gemcitabine. 

The quantitative composition of each presentation is provided in
the table below: 

Presentation 
Strength 
Quantity of 
gemcitabine 
(as hydrochloride) 
Volume of 
Solution 
200mg/5.3 ml 
38 mg/ml 
200 mg 
5.3 ml 
1g/26.3 ml 
38 mg/ml 
1 g 
26.3 ml 
2g/52.6 ml 
38 mg/ml 
2 g 
52.6 ml 

Each ml of concentrate contains up to 0.46mg sodium. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3.  PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion 

A clear, colourless or light straw-coloured solution, practically free from
visible particles. 

pH:  

2.0-3.0 
Osmolarity:   266 mOsmol/L 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Gemcitabine is indicated for the
treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in 
combination with cisplatin. 

Gemcitabine is indicated for treatment
of patients with locally advanced or metastatic 
adenocarcinoma of the pancreas. 

Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first
line treatment of patients with 
locally advanced or metastatic
non-small cell lung cancer (NSCLC).   Gemcitabine monotherapy 
can be considered in elderly patients or those with
performance status 2. 

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Gemcitabine is indicated for the treatment
of patients with locally advanced or metastatic epithelial 
ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with
relapsed disease following a 
recurrence-free interval of at least
6 months after platinum-based, f