GEMCITABINA MYLAN GENERICS

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Gemcitabina

Disponible depuis:

MYLAN S.P.A.

Code ATC:

L01BC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Gemcitabine

Unités en paquet:

" 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 MG; " 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSION

classe:

M

Domaine thérapeutique:

Gemcitabina

Descriptif du produit:

039197013 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 MG - Revocato; 039197090 - 38MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2000 MG - Revocato; 039197025 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 200 MG - Revocato; 039197064 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1000 MG - Revocato; 039197052 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1000 MG - Revocato; 039197102 - 38MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 2000 MG - Revocato; 039197126 - 38MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 2000 MG - Revocato; 039197037 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 200 MG - Revocato; 039197049 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 200 MG - Revocato; 039197076 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1000 MG - Revocato; 039197114 - 38MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 2000 MG - Revocato; 039197088 - 38 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 1000 MG - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA MYLAN GENERICS 38 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Gemcitabina Mylan Generics e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemcitabina Mylan Generics
3. Come usare Gemcitabina Mylan Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Mylan Generics
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. CHE COS'È GEMCITABINA MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Gemcitabina Mylan Generics appartiene a un gruppo di medicinali detti
“citotossici”. Questi
medicinali uccidono le cellule durante la loro moltiplicazione,
incluse le cellule tumorali.
Gemcitabina Mylan Generics può essere somministrata da sola o in
associazione con altri
medicinali anti-cancro, a seconda del tipo di cancro.
Gemcitabina Mylan Generics viene usata nel trattamento dei seguenti
tipi di cancro:
−
carcinoma del polmone non a piccole cellule, da sola o in associazione
a cisplatino
−
carcinoma del pancreas.
−
carcinoma della mammella, in associazione con paclitaxel.
−
carcinoma dell’ovaio, in associazione con carboplatino.
−
carcinoma della vescica, in associazione con cisplatino.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEMCITABINA MYLAN GENERICS
NON USI GEMCITABINA MYLAN GENERICS:
-se è allergico (ipersensibile) alla gemcitabina o ad uno qualsiasi
deg

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GEMCITABINA MYLAN GENERICS 38 mg/ml polvere per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino da 200 mg: ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di
gemcitabina per
ricostituzione in 5 ml di solvente.
Flaconcino da 1000 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di
gemcitabina per
ricostituzione in 25 ml di solvente.
Flaconcino da 2000 mg: ogni flaconcino da 100 ml contiene 2000 mg di
gemcitabina per
ricostituzione in 50 ml di solvente.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 38 mg di gemcitabin
a
.
Eccipienti
Ogni flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg di sodio (<1 mmole)
Ogni flaconcino da 1000 mg contiene 17,5 mg di sodio (<1 mmole).
Ogni flaconcino da 2000 mg contiene 35 mg di sodio (1,5 mmole).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianco-biancastra.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma della
vescica localmente avanzato o
metastatico in associazione con cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas
localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina in associazione con cisplatino, è indicata come
trattamento di prima linea di
pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico
(NSCLC)
. La monoterapia con gemcitabina può essere presa in considerazione
in pazienti anziani
o in quelli con”performance status 2”.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma
epiteliale dell’ovaio
localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino,
in pazienti con
riacutizzazione dopo un intervallo libero da ricaduta di almeno 6
mesi, dopo una terapia di prima
linea a base di platino.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
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i diritti di